河北省邯郸市人民政府


邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

邯郸市人民政府令第124号


[2007.12.21]

第一条　为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条　本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。

第三条　邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条　二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。

药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。

第五条　医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;
　　(五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度；

（十三）过期失效药品清理和销毁制度。

第六条　医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

第七条　医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第八条　医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;

(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。

第九条　医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

第十条　医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十一条　药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十二条　医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。

第十三条　医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。

第十四条　医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第十五条　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第十六条　医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。

第十七条　医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第十八条　医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第十九条　医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。

市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。

第二十一条　医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条　违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十三条　医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第二十四条　单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。

第二十五条　违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第二十六条　本办法自2008年2月1日起施行。




最高人民法院民事审判庭


最高人民法院民事审判庭关于李玲与王景年婚姻纠纷案的复函

1982年8月9日，最高法院民事审判庭

宁夏回族自治区高级人民法院民事审判庭：
你院〔82〕宁高法民函字第1号请示和补充意见的来函均已收悉。
李玲与王景年婚姻纠纷一案，经研究认为：他们双方在插队期间，以夫妻相待，共同生活长达5年之久，回城就业时李玲又将户口粮食关系落在王景年家中，邻里群众均公认他们是夫妻，双方年龄又都符合1950年婚姻法规定的条件，虽未经政府登记结婚，但已构成事实婚姻，他们的婚姻纠纷应按一般离婚案件审理。
上述意见，供参考。

附一：宁夏回族自治区高级人民法院函
最高人民法院民事审判庭：
关于我院民庭请示的李玲、王景年婚姻纠纷一案，有两种意见，我们的意见是：李玲、王景年未经登记即同居生活在一起，是违犯新婚姻法第七条：“结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行登记结婚”的规定的，为了维护法律的尊严，有利于今后坚决贯彻实行新婚姻法，对于这种不经登记结婚而同居的婚姻关系，法律不予承认。李玲、薛新民履行了合法手续，登记结婚，是应当受到法律保护的。基层法院的判决基本上是正确的，应予维持。少数同志坚持认为，李玲、王景年未经登记结婚，同居生活长达五年，两人以夫妻相待，群众公认是夫妻，应视为事实婚姻。李玲在有配偶的情况下又与薛新民登记结婚，是非法的。实际上已构成重婚，但在处理上，应考虑实际情况，可不追究刑事责任。
我们认为，在新婚姻法第七条已有明确规定的情况下，对于未经登记而同居的，不能再承认其为夫妻关系。否则将导致在法律上的混乱。
妥否，请予答复。
1982年4月12日

附二：宁夏回族自治区高级人民法院函 （82）宁高法民函字第1号
最高人民法院民事审判庭：
现对一件婚姻案件的处理请示如下：
原告李玲，女，27岁，系银川市毛纺厂梳纺车间工人。被告王景年，男，25岁，系宁夏银川铁路分局白笈笈沟车站工人。原、被告于1975年至1977年在银川郊区插队落户期间，未登记领取结婚证，就同居生活在一起，群众认为他（她）们已是夫妻。1977年以后，两人先后回城就业，原告李玲仍经常到被告王景年家居住，并将粮食、户口关系转入被告家中，经济不分你我。1979年原告变异，又与毛纺厂工人薛新民相好，1981年7月与薛领取了结婚证，被告王景年气愤，扣住粮、户关系不给原告，原告向法院起诉。
此案在讨论中有两种不同意见：一种意见认为，新婚姻法第七条明确规定，结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行登记结婚。李玲、王景年未经登记，即同居生活在一起是违法的，法律不能予以承认，不应保护，因此基层法院的判决基本是正确的，应予维持。否则，不利于维护法律的尊严。另一种意见认为，按照1979年最高人民法院关于贯彻执行民事政策法律的意见中第（四）、（五）条精神，原告李玲与被告王景年未经登记结婚同居生活长达5年，只是怕结婚后不能回城工作，才未进行登记，但两人以夫妻相待，群众公认是夫妻，李、王二人关系应视为事实婚姻，两人的婚姻纠纷应按一般离婚案件处理。李玲在有配偶的情况下又与薛新民登记结婚是非法的，实际上已构成了重婚。但在处理上，应考虑实际情况，可不追究刑事责任。但其非法重婚的错误必须指出，批评教育。
持第一种意见的同志认为，新婚姻法公布后，以前与以法规定相抵触者，应视为无效。这里还涉及两个问题：（一）在1980年9月10日第五届全国人民代表大会第三次会议修改通过的婚姻法于1981年1月1日施行后，还承认不承认事实婚姻？（二）若不承认1981年1月1日以后的事实婚姻，对过去既成的事实婚姻承认不承认？发生纠纷时应如何处理？
1982年2月6日