关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 00:15:32   浏览:8486   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]21号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  汶川特大地震灾害发生后,各级食品药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院的统一部署,切实加强食品药品监管,配合有关部门,积极组织协调药品、医疗器械供应,严把救灾药品、医疗器械质量关,为保障灾区用药、用械的安全有效发挥了积极作用。目前,四川省有关部门已发布急需药品、医疗器械目录。为继续做好抗震救灾工作,保障灾区药品、医疗器械供应,现就进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的有关事项通知如下:

  一、灾区省级食品药品监管部门,要在当地政府的统一指挥下,主动与相关部门密切配合,根据救援工作的需要及时调整急需药品、医疗器械目录,向社会公布。

  二、各级食品药品监管部门要将对捐赠药品、医疗器械的具体要求,主动告知辖区内的生产经营企业以及有关单位和机构,突出强调捐赠的药品、医疗器械应是灾区所需产品,尤其是目录中紧缺产品,以免给灾区救援工作带来不必要的负担。

  三、各级食品药品监管部门在全面加强药品、医疗器械监管的同时,要重点加强对救灾药品、医疗器械的监督检查,确保产品安全有效。

  四、非灾区食品药品监管部门要积极配合灾区食品药品监管部门工作,密切关注辖区内相关药品、医疗器械的生产、流通情况,对已经检验或者确认合格的捐赠药品、医疗器械应及时通报灾区食品药品监管部门。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年五月十九日

下载地址: 点击此处下载

农用运输车目录有效期内监督管理办法

机械部


农用运输车目录有效期内监督管理办法
1997年3月7日,机械部

1.目的
为加强农用运输车(包括三轮、四轮农用运输车两类车型,以下简称农用车)生产企业及其产品的监督与管理,维护农用车目录制度的严肃性和交通安全及用户利益,促进农用车行业的健康发展,特制定本办法。
2.依据
制定本办法依据下列文件和标准,使用时应采用最新的有效版本。
机械工业部、公安部机械农(1990)908号文:“关于印发《1996年农用运输车生产企业及其产品目录》的通知”;
机械工业部机械农(1996)1007号文:“关于成立机械工业部农用运输车行业管理办公室有关事宜的通知”;
公安部公交管(1995)115号文:“关于调整农用运输车部分技术要求的通知”;
公安部1993年第12号令:《农用运输车安全基准》;
JB258-×× 《机动车运行安全技术条件》(报批稿);
JB/T7234-94《四轮农用运输车 通用技术条件》;
JB/T7235-94《四轮农用运输车 试验方法》;
JB/T7236-94《三轮农用运输车 技术条件》;
JB/T7237-94《三轮农用运输车 试验方法》;
JB/T7736-95《四轮农用运输车 可靠性考核》;
JB/T××××-××《三轮农用运输车 产品可靠性考核评定(报批稿)》;
JB/T××××-××《三轮农用运输车 产品质量分等(报批稿)》;
JB/T1025-92《农用运输车产品质量分等》;
《机械工业部1996年农用运输车申报目录企业生产条件检查和样车检测实施办法》。
3.范围
本办法适用于机械工业部、公安部发布的农用车生产企业及其产品目录中所刊列的生产企业及其产品,以下分别简称为“目录内企业”和“目录内产品”,并统称“目录”;仅适用于在“目录”有效期内由机械工业部组织的目录执行情况监督检查。
4.监督内容及其方法
4.1“目录”使用情况监督
4.1.1采用市场调查、查阅有关文件资料和生产现场检查等办法,了解目录内企业生产情况,以核查其是否在正常生产农用车,是否有出售或转让“目录”资格行为。凡发现下列情况之一或类似情况,均属出售或转让“目录”行为:
1)出售目录内产品的注册商标、出厂合格证;
2)将目录内产品转让给其他企业生产;
3)以“目录”资格作为无形资产入股,同其他企业合资合作生产目录内产品。
4.1.2目录内企业拟与其他单位(含外资企业)合作(如股份、租赁等方式)进行农用车生产,或目录内企业被其他企业兼并,或目录内企业不在申报目录时的原检查地生产而异地生产者,均需报机械工业部农用运输车行业管理办公室(以下简称“部农用车办”)审核批准。
4.1.3如在本办法生效前已有4.1.2条所列情况发生而未报批者,应立即补办审批手续。
4.2生产条件改变情况监督
按照《一九九六年农用运输车生产条件检查和样车检测实施办法》及其《操作细则》的要求,不定期地对目录内企业的生产条件进行抽查,以检查企业各项生产活动是否正常进行,质量保证体系是否正常运行,对企业当前的生产和管理状况作出评价,促使企业不断改进和提高管理水平及其产品质量。
4.3产品质量监督
4.3.1整车安保性能检查
每季度抽查部分目录内企业生产的目录内产品的下列安全和环保性能:最高车速、制动距离、制动稳定性、驻坡制动、噪声、灯光和安全防护装置等。三轮农用车和四轮农用车分别按照JB/T7237和JB/7235所规定的方法进行检查。
4.3.2整车可靠性检查
每年对部分目录内企业生产的目录内产品进行一次可靠性行驶试验检查。试验在额定满载情况下、在规定道路上进行,每辆车的行驶里程暂定为1500Km,试验的其他要求及故障判定,四轮农用车按照JB/T7736、三轮农用车按照相应标准规定进行,但不进行可靠性行驶试验前、后的性能检查试验。
4.3.3主要配套总成质量检查
每年对部分目录内企业生产的产品装配的各类配套总成分期分批进行抽查,包括下列总成:发动机、离合器、变速器、制动器、悬架和车轮等。近期将对四轮农用车的前轴、后桥(驱动桥)、钢板弹簧、转向器、液压制动主缸和轮缸进行整顿检查,检查办法按有关规定进行。
4.3.4样车(样品)及其抽样
1)被检样车应在受检企业成品中或在市场上销售的未改变原始装配及调整状态的待售车中随机抽取,同时应是近半年生产的;被检配套总成样品按相应办法规定抽取。
2)4.3.1和4.3.2项监督检查的样车抽样数量均为2辆,4.3.3项检查的样品抽样数按相应检查办法的规定执行。
3)样车的抽样基数应不少于26辆(四轮农用车)或40辆(三轮农用车),配套总成样品的抽样基数不少于试验样品数的2倍。突击抽样时不受此限。
4)当需要加倍抽样时,应按不合格样车(样品)数的2倍抽样。
5.结果判定及罚则
5.1“目录”使用情况监督检查
1)凡查出不符合4.1.1条、4.1.2条和4.1.3条规定者,取消其“目录”资格。
2)凡查出已列入“目录”而未生产者,或农用车年产量(以国家统一发票原件为准)不足500辆(四轮农用车)或3000(三轮农用车)者,给以警告或取消其“目录”资格。
5.2生产条件改变情况监督
凡监督检查中发现下列四种情况之一,即由部农用车办向被查企业发出限期整改的警告,企业在接到警告后一月内向部农用车办呈送整改报告,若经部农用车办组织复查未见整改实效,取消其“目录”;如果在历次检查中,被警告次数超过二次(含二次),则取消其“目录”资格。
1)未用装配线及其组织装配生产;
2)出厂成品未经制动性能检验;
3)质量管理及质量保证体系未正常运行至濒临失控状态,失去质量的可追塑性;或上次检查发现的重大问题未见整改;
4)成品出现重大质量事故,受到社会公众关注,而企业又未及时采取有效纠正措施,经核查属实。
5.3产品质量监督
5.3.1整车安保性能检查
1)要求被检样车所有检查项目全部达到要求,则应加倍抽检同一项,若仍有一辆车未达到要求,则判本次检查为不合格,警告一次。
2)如果受检企业的该种型号产品被警告次数超过二次(含二次),则取消该种产品的“目录”资格。
5.3.2整车可靠性检查
要求在整个行驶试验中不允许出现一般及其以上级别故障。若未达到此要求则警告一次,并应立即进行整改。若半年内复查时仍达不到要求或该种型号产品累计被警告二次,则取消该种产品的“目录”资格。
5.3.3主要配套总成整理检查
按部农用车对4.3.3条所列五类部件进行整顿检查的安排,凡检查结果达到规定要求者,向部件生产企业颁发合格证书;凡不合格者,通报公布,不得与农用车配套。农用车企业必须装配经整顿合格的企业生产的部件,否则将给以警告或取消其“目录”资格。
5.4对拒绝接受本办法监督的企业,取消其“目录”资格。
6.监督工作的组织与实施
6.1农用车由机械工业部、公安部共同对其实施目录管理。两部联合发布的生产目录是全国生产、销售和核发牌证的唯一依据。目录内的生产及其产品不需再领取其它部门所发的各种形式的生产、推广许可证等。
本办法由部农用车负责组织实施。执行工作由机械工业农用运输车发展研究中心(以下简称“农用车中心”)归口管理。
6.2检查计划由农用车中心拟订后报部农用车办批准,并下达给有关检测机构。受领任务的派出机构派出检查组到现场工作并按期将检查结果报农用车中心,农用车中心汇总后上报部农用车办。
6.3部农用车办对监督检查结果进行审核,并及时发布有关公告,涉及取消“目录”资格的处罚时,会同公安部交通管理局共同商定。
受检企业(含被检配套件生产企业)需按机械工业部和物价部门核准的收费标准按时缴纳检查费。
7.附则
本办法由机械工业部农用运输车行业管理办公室负责解释。本办法自发布之日起实行。


广东省客运口岸管理暂行规定

广东省人民政府


广东省客运口岸管理暂行规定
广东省人民政府



第一条 为加强我省客运口岸管理,保持口岸安全、畅通、提高口岸综合经济效率,根据国家有关规定,特制定本规定。
第二条 口岸所在地的市、县人民政府口岸办公室,负责管理和协调处理本地区的海、陆、空口岸工作,负责本规定的组织实施和督促检查,处理实施过程中所出现的问题。
第三条 国家批准对外开放的客运口岸,必须划定口岸管理区(以下简称管理区)。
管理区的范围包括:旅客、员工、行李物品、交通工具的检查和监管场所;各检查检验单位的现场工作、办公场所;与旅检工作有关的仓库、堆场以及商店等。
管理区的范围,由当地口岸办公室会同口岸有关部门划定,经同级人民政府同意后报省口岸办公室商有关部门审批。管理区必须设置与外界隔离的设施及专用应急通道。边境客运口岸管理区内不再设置边防禁区,但在分界线的我方一侧,可预留不少于五米的边境巡逻道路。
第四条 新设口岸的管理区建设,必须实行统一规划、统一设计、统一施工的原则,由当地口岸办公室负责组织协调和监督实施。
规划设计必须严格桉国家有关规定,确定建设项目的规模、投资及标准。当地口岸办公室广泛征求检查检验单位、经营部门和其他有关单位意见,会同当地规划、设计部门制定管理区规划和单项设计方案,经当地人民政府同意并报省口岸办公室审查认可后,按基本建设项目管理权限报
批。
经审批后的管理区规划和单项设计方案,各单位不得随意改动。因工作需要确需局部改动时,应向当地口岸办公室报告,经同意后方能改动。
第五条 新设口岸管理区内的建设项目投资,应列入口岸主体工程建设总投资,统一上报审批。
第六条 新设口岸,其管理区内各项目的建设、验收应与口岸主体工程的建设、验收同步进行。现有口岸新建的管理区内项目,由当地口岸办公室组织口岸有关单位验收。验收合格后方能使用。
第七条 管理区内需要新增建筑物或原有建筑物需要改造,应事先经当地口岸办公室协调同意后,再按基建程序上报。
第八条 管理区是旅客、行李物品及其交通工具办理入出境手续,接受检查检验和监督、监管的场所。无关人员和车辆非经准许,不得进入。
第九条 管理区的治安秩序,在口岸规定的开放时间内,各单位的办公、工作场所由各单位负责,公用场地及通道、站台(码头),由驻口岸的边防检查站负责;其他时间由港口(场、站)的保卫部门或当地公安机关负责。口岸各有关部门应积极配合,互相支持,共同搞好管理区的治
安、保卫工作。
为保持口岸畅通和良好秩序,管理区旅客出入口的外面,应划定旅客疏运场地,由当地公安部门负责治安管理。
第十条 进入管理区的人员,必须着装整洁。衣冠不整者,执勤人员有权拒绝其进入。
检查检验单位的工作人员,凭本部门的制服、标志进出。
口岸的办公室的工作人员,凭省口岸办公室委托省边防局统一制作的标志进出。
驻口岸的中国银行及设在管理区内的运输、商业和服务部门的职工,凭边防检查站发给《××口岸出入证》进出。
第十一条 有外事接待任务的单位及旅游部门因工作关系确需派人员和车辆进入管理区时,需事先提出申请,经当地主管局加具意见后,送边防检查站审核发给《××口岸出入证》和《××口岸车辆通行证》(以下简称《出入证》和《车辆通行证》)。
因业务关系需进入管理区与检查检验部门联系工作的,凭各检查检验单位开具的报关单、报验单进入。业务联系较频繁的,可按上款规定申领《出入证》。
《出入证》和《车辆通行证》由省边防局统一制作,并可适当收回工本费。收费标准,由省物价局核定。
《出入证》分为临时的和在一定期限内多次进出有效的两种。
《出入证》专人专用,不得涂改。如有遗失,应立即向发证机关报告。
第十二条 管理区内各检查检验单位的上级机关工作人员需到管理区内视察或检查工作时,由本单位派员陪同进入。口岸其他单位的上级机关工作人员需进入管理区时,按前条规定凭《出入证》进出。
第十三条 获准进入管理区的外单位工作人员,应在指定范围内活动,并自觉遵守外事纪律和有关规定,服从执勤人员的管理。
对超越指定活动范围,不服从管理人员劝告,干扰、妨碍检查检验工作进行者,由边防检查站的执勤人员视情节轻重给予警告、没收《出入证》等处罚;情节严重者,按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理。
对利用进入检查现场之机,进行套汇、参与走私、为入出境人员传递物品逃避监管者,由有关检查检验单位依法处理。
第十四条 客运口岸应按国家规定的工作时间实行定时工作制。在规定的开放时间内,对出入境的交通工具、人员及其行李物品均应按规定予以办理有关手续。
重大节假日因客源比较集中需延长开放时间,营运部门需提前半个月向当地口岸办公室提出申请,口岸办公室商有关部门后审批。因突发事故需延长开放时间的,应及时向当地口岸办公室报告。
第十五条 为保持检查场所的严肃、整洁,在管理区范围内所悬挂的路标、单位名牌、指示牌、业务宣传栏和商业性广告栏,由当地口岸办公室统一规划,在指定地点和位置悬挂。
第十六条 口岸办公室应加强对管理区卫生工作的领导,负责制定、检查落实管理区卫生制度。
驻口岸的卫生检疫机构,对管理区的卫生防疫工作实施监督、指导。
各口岸应配备专职人员负责公共场所、公用卫生设施的清洁工作。各部门工作、办公场地的清洁卫生,由各部门负责。
管理区应设置专用的焚烧、处理垃圾设备,对于抵达口岸的交通工具及管理区的垃圾,应在卫生检疫、动植物检疫部门监督下进行无害化处理。
第十七条 口岸办公室对口岸各单位之间出现的矛盾,负责组织协调,必要时可进行仲裁。
口岸办公室在协调处理口岸各单位之间的矛盾时,必须严格遵循国务院办公厅〔1987〕21号文提出的原则。口岸各有关单位对于口岸办公室和当地人民政府作出的决定,必须执行。
第十八条 各市、县可根据本规定的精神,结合当地口岸的实际情况,制定实施细则,报当地人民政府批准后执行,同时抄送省口岸办公室备案。
第十九条 本规定自1989年8月1日起执行。



1989年7月20日