国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：

　　一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理
　　实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：
　　（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
　　（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
　　（三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。

　　二、加大流通领域药品分类管理的推进力度，确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中，对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区，在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。

　　三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
　　2005和2006年，我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作，争取尽早出台。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善我国药品分类管理政策法规。

　　四、进一步规范非处方药管理，促进药品的合理使用
　　我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省（区、市）药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。
　　非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按药品注册补充申请办理，须经我局审核批准。
　　近期，我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容作出部分修订，药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

　　五、开展积极有效的宣传和引导，提高社会各界的认识
　　各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识，要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，确保药品分类管理工作的推进。
　　各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

　　六、加强监督检查，促进处方药与非处方药工作的开展
　　各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，促进药品分类管理相关工作的实施。
　　（一）加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
　　（二）加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
　　（三）对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
　　（四）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
　　（五）各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

　　我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　二○○五年八月十二日



简论刑事诉讼中程序公正与实体公正之并重

田永东


　　对任何司法制度而言，公正都带有根本性。司法公正（又称诉讼公正），包括程序公正和实体公正两个方面。
　　一、程序公正（即过程公正），是指诉讼程序方面体现的公正，即诉讼参与人能充分有效的参与，程序得到遵守，程序违法得到救济。程序公正的内容包括程序公开、程序中立、程序参与、程序平等、程序安定、程序保障。具体要求主要有：（一）严格遵守刑事诉讼法的规定。这是以刑事诉讼法的公正内容作为前提的。如果立法不公， 执法越严越不公正。（二）认真保障当事人和其他诉讼参与人 、特别是犯罪嫌疑人、被告人和被害人的诉讼权利。（三）严禁刑讯逼供和以其他非法手段取证。（四）真正实现司法机关独立行使职权。（五）审判前程序的尽量透明，审判程序的公开和中立。（六）按法定期限办案、结案。上述几项要求，第一项是形式上的程序公正，后五项是实质上的程序公正。
　　二、实体公正（即结果公正），是指案件实体的结局处理所体现的公正，即司法裁判应以客观存在的事实为依据，且适用法律正确。实体公正的实现有利于保障当事人的合法权益，增进民众对诉讼的信赖，稳定社会秩序的作用。具体要求主要有：（一）据以定罪量刑的犯罪事实必须准确无误地认定。做到证据确实充分。（二）正确适用刑法，准确认定犯罪嫌疑人、被告人是否有罪及其罪名。（三）按照罪刑相适应原则，依法适度判定刑罚；（四）对于错误处理的案件，采取救济方法及时纠正、及时补偿。据此，程序公正和实体公正各自有其独立的公正内涵和标准，不能互相代替。
　　三、对于实体公正与程序公正孰优孰劣，主要有以下三种观点：（一）实体优先论。该种观点认为实体是目标，程序只是保证目标的手段。（二）并重论。该种观点认为实体与程序并重，将程序公正和实体公正比做“车之两轮，鸟之双翼”。（三）程序优先论。该种观点认为程序公正是司法公正的逻辑起点，但当程序与实体发生冲突时，程序比实体优先。
　　四、程序的价值。（一）首先在于保证实体价值的实现。如果程序的设计和实施是公正的，则在多数情况下得出的实体结论会是公正的。我国的《刑事诉讼法》在保障实体公正这个方面仍需改革、完善（如还没有确立系统有效的制度防止刑讯逼供、建立保证证人出庭的基本制度等）。司法工人员在诉讼过程中不能只满足于追求程序公正，而需进一步认真实现实体公正的目标。（二）第二个方面在于其独立价值，是指程序公正本身直接体现出来的民主、法治、人权和文明的精神。其不依附于实现实体公正而存在，本身就是社会正义的一种重要内容。如同球赛的规则，不仅为了保证较有实力的球队获胜（实体价值），而且要使球赛本身进行得更文明精彩，这样观赏性才会更大（程序价值）。公正的刑事诉讼程序，如文明取证、公开审理、保障辩护权等，一方面直接体现司法活动的民主和人权精神，体现看得见的正义，同时会使案件的处理客观公正。所以，程序公正既是手段，又是目的。
　　五、程序公正与实体公正具有内在的一致性，总体上说是统一的，其终极目的都是追求纠纷的公正解决。（一）实体公正对裁判的可接受性无疑是非常重要的。因发现事实和适用法律的不确定性，由此也可推导出实体公正具有不确定性，而程序公正的特性有助于给这种不确定性提供正当性的基础。程序公正具有保障实体公正实现的作用。（二）程序公正相对实体公正又具有独立性，因程序公正具有与实体公正的不同评判标准，程序公正与实体公正还可能出现价值冲突，即程序公正和实体有时不可避免地发生矛盾，当发生矛盾时，在一定的情况下，应当采取程序优先的原则，例如：非法证据排除规则等；但在某种情况下，又必须采取实体优先的原则，例如：因错误地认定事实或适用法律，造成错判错杀，冤枉无辜。这种情况下，一旦发现，应必须提起审判监督程序，纠错平反， 并且给予国家赔偿，而不受终局程序和任何诉讼时限的限制。总之，程序公正和实体公正如车之两轮，鸟之两翼，互相依存，互相联系，不能有先后轻重之分。又因我国长期存在着“重实体、轻程序”的理念和做法，也要求我们在追求实体正义的过程中将程序正义放在优先地位。


黑龙江省北安市人民法院 田永东
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