福建省电梯安全管理办法

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福建省电梯安全管理办法

福建省人民政府


省政府令第115号


  《福建省电梯安全管理办法》已经2011年8月1日省人民政府第75次常务会议通过,现予公布,自2011年10月1日起施行。


   省 长 苏树林

   二〇一一年八月二日



  福建省电梯安全管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为了加强电梯安全管理,防止和减少事故,保障人民群众生命和财产安全,根据有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事电梯生产 (含制造、安装、改造、维修,下同)、销售、使用、日常维护保养、检验检测及其监督管理活动,应当遵守本办法。

  第三条 县级以上人民政府应当加强对电梯安全管理工作的领导。县以上特种设备安全监督管理部门负责本行政区域内电梯安全监督管理工作。县级以上人民政府有关行政管理部门在各自职责范围内做好电梯安全管理工作。

  乡 (镇)人民政府、街道办事处以及村 (居)民委员会 (社区)应当协助特种设备安全监督管理部门做好电梯安全管理工作。

  第四条 电梯使用单位是本单位电梯安全管理的责任主体,应当依法加强安全管理,建立、健全安全管理责任制度,完善安全使用条件,确保电梯安全使用。

  第五条 县级以上人民政府鼓励、引导电梯使用、日常维护保养单位参加电梯责任保险,提高事故赔付能力。

  鼓励采用远程监控等先进科技手段,提高电梯的安全管理水平,增强事故防范和应急救援能力。

  第六条 县以上特种设备安全监督管理部门及其他有关行政管理部门、新闻媒体、学校和村 (居)民委员会 (社区)应当开展电梯安全知识的宣传普及工作,倡导文明乘用电梯,增强社会公众安全意识。

  第七条 县级以上人民政府引导和扶持电梯日常维护保养单位建立区域电梯救援网络,实现快速专业救援。

  鼓励和支持社会团体、企业事业单位成立义务应急救援组织,参与电梯应急救援工作,特种设备安全监督管理部门应当予以指导。

  第二章 生产和销售

  第八条 电梯生产单位应当依法取得许可资格,方可从事相应的活动。

  电梯安装、改造、维修、日常维护保养和操作的作业人员及其相关安全管理人员应当按照国家有关规定,经特种设备安全监督管理部门考核合格,取得国家统一格式的特种设备作业人员证书,方可从事相应的作业或者管理工作。

  第九条 建设工程需要安装电梯的,建设单位应当选购取得制造许可资格的单位制造的电梯,且选型、配置应当与建筑物或者构筑物的结构、使用需求相适应,并委托取得安装许可资格的单位进行安装。

  第十条 电梯销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明电梯制造许可证、产品质量合格证等证明文件,不得销售未取得制造许可资格的单位制造的电梯。

  电梯销售者应当与建设单位或者电梯使用单位签订电梯销售合同,明确电梯的质量保证期限和服务内容。在质量保证期限内,对列入 《特种设备目录》的电梯部件、安全附件、安全保护装置,以及电气元器件和其他易损件等存在质量问题的,电梯销售者应当负责免费维修或者更换。

  销售进口电梯的,电梯销售者应当持制造单位委托代理销售电梯的证明材料和在中国境内注册的证明材料,向省人民政府特种设备安全监督管理部门备案。

  第十一条 电梯安装、改造、重大维修的施工单位应当在施工前将拟进行的安装、改造、重大维修情况,按规定告知设区市特种设备安全监督管理部门,并向特种设备检验检测机构申请电梯安装、改造、重大维修过程的监督检验;未经监督检验合格的,不得交付使用。

  电梯安装、改造、重大维修施工过程中,施工单位应当遵守施工现场的安全生产要求,落实现场安全防护措施。

  第十二条 施工单位应当在电梯安装、改造、重大维修工程竣工并经监督检验合格后30日内,将安全技术资料移交建设单位或者电梯使用单位,办理相关移交手续;建设单位在向电梯使用单位移交电梯时,应当同时移交安全技术资料。

  第十三条 县级以上人民政府住房和城乡建设行政管理部门对电梯未经监督检验合格的建设项目,不予办理验收备案手续。

  公安机关消防机构在实施消防验收或者竣工验收备案抽查时,应当对消防员电梯按照国家工程建设消防技术标准要求进行抽查。

  第三章 使 用

  第十四条  电梯安装后,建设单位尚未移交给电梯产权所有者的,该建设单位为电梯使用单位。

  委托物业服务企业管理的电梯,受委托的物业服务企业为电梯使用单位。

  未委托物业服务企业管理的电梯,属于单一产权所有者的,该产权所有者为电梯使用单位;属于多个产权所有者的,应当协商明确其中一个产权所有者为电梯安全使用管理的责任人,其他产权所有者承担连带责任。

  出租配有电梯的场所,租赁合同中应当约定电梯使用单位;未约定的,电梯产权所有者为电梯使用单位。

  第十五条  电梯使用单位应当按照规定向设区市特种设备安全监督管理部门办理电梯使用登记手续。

  电梯使用单位应当委托取得维修许可资格的单位进行电梯日常维护保养,签订日常维护保养合同。

  电梯使用单位在电梯安全检验合格标志标明的有效期内变更电梯日常维护保养单位的,应当在日常维护保养合同生效之日起15日内,到负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门或者其委托的特种设备检验检测机构办理变更手续。

  第十六条  电梯使用单位应当根据电梯安全使用管理需要,配备相应数量的电梯安全管理人员,做好下列电梯日常使用管理工作:

  (一)在电梯轿厢内或者出入口的明显位置张贴安全注意事项、警示标志和有效的安全检验合格标志;

  (二)保持电梯紧急报警装置能够随时与电梯使用单位安全管理机构或者值班人员实现有效联系;

  (三)定期对电梯安全管理人员和操作人员进行安全教育和培训;

  (四)按照国家安全技术规范的要求,建立电梯安全技术档案;

  (五)对电梯出现故障或者发生异常情况的,及时通知日常维护保养单位消除故障或者异常情况,对可能危及乘客安全的,应当立即停止电梯的运行;

  (六)乘客被滞留在电梯轿厢时,应当及时组织应急救援;

  (七)协助做好电梯检验检测工作;

  (八)法律、法规、规章或者国家安全技术规范规定的其他电梯安全管理工作。

  第十七条  医院病床电梯、直接用于旅游观光的速度大于2.5m/s的乘客电梯,以及按照国家相关安全技术规范的要求必须采用司机操作的电梯,应当由持特种设备作业人员证的电梯司机操作。

  第十八条 对电梯轿厢内部进行装修的,装修结束后,电梯使用单位应当通知日常维护保养单位进行测试,经测试符合国家相关安全技术规范要求后方可投入使用。

  第十九条 电梯的更新、改造、重大维修费用依照有关规定从住宅专项维修资金中列支,资金不足部分或者无住宅专项维修资金的,由电梯产权所有者筹集。

  电梯的日常维护保养、一般维修和检验检测等费用由电梯使用单位支付。

  第二十条 电梯使用单位应当在电梯安全检验合格有效期届满前30日内向特种设备检验检测机构提出定期检验申请,并按照国家有关规定缴纳电梯检验检测费用。

  电梯使用单位应当及时对电梯定期检验中发现的不合格项目进行整改,并在整改期限内将整改结果书面向特种设备检验检测机构反馈;不得使用未经定期检验或者检验不合格的电梯。

  第二十一条 电梯停用1年以上或者停用期超过下一次定期检验日期的,电梯使用单位应当封存电梯、设置警示标志,并在15日内到负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门办理停用手续。

  第二十二条 电梯有下列情形之一的,电梯使用单位应当通知电梯日常维护保养单位进行全面检查和维护保养,并申请定期检验或者监督检验;未经检验或者检验不合格的,不得使用:

  (一)发生自然灾害或者设备事故,影响电梯额定载重量、平衡系数、噪声、速度、加减速度、平层精度等性能指标的;

  (二)1年内特种设备安全监督管理部门接到电梯故障实名举报3次以上,且经确认故障的存在影响电梯安全运行的;

  (三)停用1年以上或者停用期超过下一次定期检验日期需要重新启用的。

  第二十三条 电梯安全管理人员应当履行下列职责:

  (一)对电梯召唤按钮、指示信号、风扇、照明、紧急报警装置、安全检验合格标志、安全注意事项和警示标志等进行日常巡视检查,记录电梯日常使用状况;

  (二)妥善保管电梯钥匙;

  (三)发现电梯运行事故隐患需要停止使用电梯的,应当作出停止使用的决定,并且立即报告电梯使用单位负责人;

  (四)接到故障或者事故报告后,在30分钟内到达现场,组织救援;

  (五)实施对电梯安装、改造、维修和日常维护保养工作的监督,对电梯日常维护保养单位的日常维护保养记录签字确认。

  第二十四条 存在严重事故隐患,无法修复或者无改造、维修价值的电梯,电梯产权所有者应当及时予以报废,并在报废后15日内向负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门办理注销手续。

  电梯使用单位应当及时对报废电梯采取有效措施,防止电梯投入使用。

  第二十五条 电梯使用年限达到15年时,电梯使用单位应当委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术评估,特种设备检验检测机构应当提出继续使用、维修、改造或者报废的意见。

  第二十六条 电梯移装前,电梯使用单位应当委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术鉴定。

  已报废或者经鉴定不合格且通过改造、维修仍无法符合国家相关安全技术规范要求的电梯,不得移装。

  第二十七条 乘客应当按照电梯使用安全注意事项和警示标志的要求乘坐电梯,并遵守下列规定:

  (一)不得乘坐明示处于非正常状态的电梯;

  (二)不得采用非正常手段开启电梯层门;

  (三)不得拆除、破坏电梯的部件及其附属设施;

  (四)不得乘坐超过额定载重量的电梯;

  (五)不得有其他危及电梯安全运行或者危及他人安全的行为。

  第四章 日常维护保养

  第二十八条 电梯日常维护保养单位应当在特种设备安装改造维修许可的范围内开展业务,不得将电梯日常维护保养业务转包或者分包。

  在本省从事电梯日常维护保养活动的省外单位,应当在本省具有固定的办公场所和相应数量的取得特种设备作业人员证书的日常维护保养人员,配置相应的仪器设备,并向所在地设区市特种设备安全监督管理部门备案。

  第二十九条 电梯日常维护保养单位依照本办法第十五条规定与电梯使用单位签订的日常维护保养合同,应当至少包括下列内容:

  (一)日常维护保养项目、要求和执行标准;

  (二)日常维护保养起止日期和时间频次;

  (三)故障维修和应急救援抵达时间;

  (四)维保单位和使用单位双方的权利、义务与责任。

  第三十条 电梯日常维护保养单位应当按照国家相关安全技术规范的要求进行电梯日常维护保养,并做好下列工作:

  (一)对日常维护保养人员进行安全教育与培训;

  (二)制定应急救援预案,设立24小时值班电话,保证及时救援;

  (三)张贴电梯日常维护保养标志,标明应急救援电话;

  (四)建立电梯的日常维护保养记录和安全技术档案;

  (五)电梯定期检验前应当进行安全性能自行检查,出具自行检查报告,并配合电梯使用单位做好电梯定期检验的申请工作。

  第三十一条 电梯日常维护保养单位应当按照国家安全技术规范要求,配备相应数量的日常维护保养人员。

  第三十二条 电梯日常维护保养单位发现电梯事故隐患或者故障时,应当及时予以消除;难以消除的,应当书面通知电梯使用单位暂停使用电梯,并配合电梯使用单位采取有效的安全措施停止使用。

  第三十三条 电梯日常维护保养单位发现电梯使用单位有下列情形之一的,应当及时向县以上特种设备安全监督管理部门报告:

  (一)使用未经定期检验或者检验不合格电梯的;

  (二)使用存在事故隐患、报停、报废电梯的;

  (三)违规进行电梯日常维护保养、维修、改造或者其他危及电梯安全使用行为的。

  接到报告的特种设备安全监督管理部门应当按照国家有关规定及时予以处理。

  第五章 检验检测

  第三十四条 电梯检验检测人员应当经国务院特种设备安全监督管理部门或者其授权的省人民政府特种设备安全监督管理部门考核合格,取得电梯检验检测资格,方可从事相应的检验检测工作。

  第三十五条  电梯安装、改造、重大维修单位或者使用单位提出电梯检验申请的,特种设备检验检测机构应当自收到申请材料之日起2日内进行审查,经审查符合条件的,应当按照下列规定进行检验:

  (一)在3日内对电梯安装、改造、重大维修过程进行监督检验;

  (二)在5日内对电梯进行定期检验;

  (三)申请人对检验日期有特殊要求的,按照双方约定的检验日期进行检验。

  第三十六条  电梯经检验合格的,特种设备检验检测机构应当自检验合格之日起7日内出具检验合格报告。

  电梯不符合安全技术规范要求的,特种设备检验检测机构应当出具检验意见通知书,提出整改要求和整改期限,逾期未整改合格的,自整改期满之日起7日内出具检验不合格报告,并书面向所在地特种设备安全监督管理部门报告,特种设备安全监督管理部门应当采取必要的措施,及时予以处理。

  第三十七条 安装在私人住宅内供家庭内部使用的电梯,不得用于经营性活动;但改变用途,用于经营性活动的,电梯使用单位应当按照本办法规定申请检验和办理使用登记。

  第六章 监督检查

  第三十八条 电梯属于多个产权所有者,且电梯产权所有者未按照本办法第十四条的规定明确电梯安全使用管理责任人的,所在地县以上特种设备安全监督管理部门应当进行协调明确;仍无法明确的,县以上特种设备安全监督管理部门商所在乡 (镇)人民政府、街道办事处先行指定责任人,仍无法落实责任人的,该电梯不得使用。

  第三十九条 县以上特种设备安全监督管理部门应当建立电梯安全监督检查情况记录制度,对安全监督检查的内容、发现的问题及处理情况予以记录;发现违反有关法律、法规、规章和安全技术规范的行为或者其他不安全因素的,应当以书面形式发出特种设备安全监察指令,责令有关单位及时采取措施,予以改正或者消除事故隐患。

  第四十条  特种设备安全监督管理部门办理电梯制造、安装、改造、维修许可和登记事项时,应当按照国家规定的条件和程序对有关事项进行审查,不符合规定条件和安全技术规范要求的,不得许可、登记;对已经依法取得许可、登记的单位和个人,发现其不再具备相应条件的,应当依法撤销原许可、登记。

  第四十一条 省人民政府特种设备安全监督管理部门应当定期向社会公布本省行政区域内电梯的安全和能效状况,以及日常维护保养质量状况。

  第七章 法律责任

  第四十二条  电梯销售者违反本办法第十条第一款规定,销售未取得制造许可资格单位制造的电梯的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令其停止销售,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第四十三条 电梯使用单位违反本办法第十五条、第十六条、第十八条、第二十一条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处300元以上3000元以下罚款:

  (一)在电梯安全检验合格标志标明的有效期内变更电梯日常维护保养单位未办理变更手续的;

  (二)在电梯轿厢内或者出入口的明显位置未张贴安全注意事项、警示标志和有效的安全检验合格标志的;

  (三)电梯紧急报警装置未能够随时与电梯使用单位安全管理机构或者值班人员实现有效联系的;

  (四)对电梯轿厢内部进行装修的,电梯使用单位未通知日常维护保养单位进行测试合格即投入使用的;

  (五)电梯停用1年以上或者停用期超过下一次定期检验日期的,电梯使用单位未封存电梯并设置停止使用的安全警示标志的。

  第四十四条 电梯使用单位违反本办法第十六条、第十七条、第二十六条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正,并处3000元以上3万元以下罚款:

  (一)未及时组织救援,导致乘客被滞留在电梯轿厢内1小时以上2小时以下的;

  (二)医院病床电梯、直接用于旅游观光的速度大于2.5m/s的乘客电梯,以及按照国家相关安全技术规范的要求必须采用司机操作的电梯,未由持特种设备作业人员证的电梯司机操作的;

  (三)未委托特种设备检验检测机构进行安全技术鉴定即移装电梯的;

  (四)移装使用已报废或者经鉴定不合格且通过改造、维修仍无法符合国家安全技术规范要求的电梯的。

  第四十五条 电梯使用单位违反本办法第二十二条规定,电梯未经检验或者检验不合格即投入使用的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正,并处2000元以上2万元以下罚款。

  第四十六条 电梯使用单位违反本办法第二十五条、第三十七条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处2000元以上2万元以下罚款:

  (一)电梯使用年限达到15年时,未委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术评估的;

  (二)安装在私人住宅内供家庭内部使用的电梯改变用途,用于经营性活动,未依法及时申请检验和办理使用登记的。

  第四十七条 电梯日常维护保养单位违反本办法第二十八条第一款、第三十二条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处3000元以上3万元以下罚款:

  (一)将电梯日常维护保养业务转包或者分包的;

  (二)发现电梯事故隐患或者故障时,未及时予以消除的。

  第四十八条 负责特种设备安全监督管理的部门、特种设备检验检测机构以及其他有关行政管理部门及其工作人员在电梯安全监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十九条 违反本办法规定的行为,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

  第八章 附 则

  第五十条 本办法自2011年10月1日起施行。

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中国烟草机械公司章程

国家烟草专卖局


中国烟草机械公司章程
1992年6月19日,国家烟草专卖局

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国烟草专卖法》和国家关于中国烟草总公司下属二级公司建制原则制定本章程。
第二条 公司名称:中国烟草机械公司(以下简称烟机公司)。英译名:CHINA TOBACCO MACHINARY CORPORATION,缩写CTMC
第三条 公司住址:北京市宣武区虎坊路11号。
第四条 根据《中华人民共和国烟草专卖法》规定范围,经中国烟草总公司授权,烟机公司负责对烟草机械生产、销售、进出口和对外经济技术合作实行集中统一经营管理。
第五条 公司宗旨:贯彻执行《中华人民共和国烟草专卖法》,在国家烟草专卖局和中国烟草总公司的领导下,对我国烟草机械工业实行集中统一管理,依靠技术进步,促进烟草机械工业的健康发展,为烟草行业的发展提供优良的装备和良好的服务。
第六条 注册资金为人民币200万元,由中国烟草总公司拨给。
第七条 公司性质和隶属关系:烟机公司为全民所有制企业,是具有企业法人资格的技、工、贸经济实体,受中国烟草总公司领导。

第二章 业 务 范 围
第八条 根据烟草行业发展规划和市场需要,合理安排烟草机械工业生产布局,编制烟草工业的长远规划和年度计划并组织实施。
第九条 经营范围
一、组织烟草机械成套设备、单机和零配件的生产,统购包销,专营烟草机械整机及其配件,开拓国内外烟草机械市场。
二、负责烟草机械的进口审查,技术引进、消化吸收,组织同国外的经济技术交流合作。
三、负责组织安排烟草机械成套设备、单机及零配件的出口及烟草机械的技术转让。
四、负责烟草行业设备动力的维修,更新改造,组织技术培训,检查评优,总结推广先进经验,加强设备管理工作。
五、负责烟草机械设备选型和新产品开发,制定烟草机械技术标准。
六、开展技术服务,提供技术咨询和市场信息,组织技术交流活动。
七、在充分发挥烟草行业生产能力的前提下,积极组织横向联合,利用国防工业、机械工业和大专院校、科研院所的力量,开发生产烟草机械,促进我国烟草机械工业的发展。
八、开拓其它与经营业务相关的联合。
第十条 经营方式:独立经营、独立核算、自负盈亏、独立承担民事责任。

第三章 组织机构、人员
第十一条 烟机公司是中国烟草总公司直属二级公司,副局级单位,受中国烟草总公司领导。
第十二条 烟机公司实行经理负责制。经理是法人代表,全面管理、统一领导公司生产经营活动。
第十三条 烟机公司设经理1人,副经理1至2人。副经理分工管理有关业务,对经理负责。经理、副经理由中国烟草总公司任免。
第十四条 根据精简、效能和统一的原则,烟机公司下设综合计划、引进技术、设备管理等处室,分管各项业务工作。烟机公司定员三十人。
第十五条 烟机公司处长、副处长及处以下工作人员实行聘任制。处长、副处长由经理聘任,处以下人员由处长聘任。经中国烟草总公司确认约定聘认,有重要原因可提前解除或延长聘期。

第四章 经 营 管 理
第十六条 烟机公司严格遵守国家法律、法规和规定,严格依照《中华人民共和国烟草专卖法》经营。
第十七条 烟机公司加强对烟机生产经营的管理,不断提高产品质量和技术性能,格守信约,全面履约。
第十八条 贯彻执行国家财政方针、政策和财经纪律,根据国家和烟草行业的规定制定财务、会计管理制度,加强经营管理,努力增收节支,提高经济效益,并接受中国烟草总公司和北京市税务部门的监督。
第十九条 烟机公司执行国家和中国烟草总公司规定的劳动用工制度和劳动工资制度,建立责权利相结合的岗位责任制,按政策处理好国家、企业、个人之间的利益关系。
第二十条 烟机公司为独立核算、自负盈亏的经济实体,按经营服务项目收取经销费、手续费、服务费、咨询费和技术转让费。

第五章 附 则
第二十一条 本章程未作规定的其它事项按国家有关规定处理。本章程条款若有与国家法律、法规、规定相抵触的地方,以国家法律、法规、规定为准。
第二十二条 本章程可随着公司业务发展而进行修改和补充。其修改、补充权及解释权属烟机公司。
第二十三条 本章程经中国烟草总公司批准,国家工商行政管理局核准企业登记注册之日起生效。
第二十四条 本章程随公司停业自行终止。


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日