食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 08:24:37   浏览:8678   来源:法律资料网
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









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检察机关为企业发展服务的理性思考

五华县检察院 胡远清

梅州市委五届二次全会提出,崇商重企是发展先进生产力的本质要求,是梅州的现实需要和根本选择,要像崇文重教一样去崇商重企。崇商重企的号角已在梅州山区吹起,我市的社会经济发展又将进入一个蓬勃发展的春天。全市两级检察机关作为国家法律监督机关,必须不断深化为企业发展服务的重要性与必要性的认识,进一步增强为企业发展服务的紧迫感和责任感,找准为企业发展服务的最佳切入点和结合点,把崇商重企的先进理念践行于具体日常工作中,努力促进我市社会经济又好又快发展。
一、深刻认识检察机关为企业发展服务的重要意义
首先,服务企业发展,是检察机关围绕工作大局,为第一要务服务的客观要求。发展是科学发展观的第一要义,是执政兴国的一第要务,是党和国家的工作大局。在发展的广义范畴中,发展经济显得最为重要。无工不富,无商不活。现代经济的主要特征是工业经济,企业是国民经济的重要组成部分,企业的发展是经济社会发展最重要的引擎,企业的发展壮大,在社会经济发展中举足轻重。检察机关作为国家法律监督机关,肩负着为经济建设保驾护航的重任,为企业的改革发展服务是检察机关义不容辞的重要使命,是检察机关为第一要务服务的客观要求。其次,服务企业发展,是检察机关促进社会和谐,实现社会经济又好又快发展的具体行动。构建社会主义和谐社会,是人类孜孜以求的目标,是建设小康社会的重要内容。经济基础决定上层建筑,实现社会和谐离不开经济作支撑。崇商重企,顺应了现代社会发展经济的要求,是改变梅州山区落后面貌、解决所有困难和问题的根本举措。如我县近年来坚持把招商引资作为三大重点工作之一,认真实施“回归工程”,至2006年底,累计发展私营企业541户,全县中小企业 (乡镇企业、民营企业)总产值达37、41亿元,两税入库总额达9710万元,占全县税收收入的52、4%。企业经济既是全县经济总量的重要组成部分,也是我县财政税收的重要来源。检察机关作为国家机器的重要专政工具,上层建筑的重要组成部分,所有的执法活动都必须服从和服务于经济建设这个中心,为企业的发展服务是检察机关服务经济建设最具体、最直接的表现,对促进和谐梅州的构建具有重要意义。再次,服务企业发展,是检察机关体现价值取向,更好地发挥职能的本身需要。实践证明,检察机关作为一个执法部门,不能脱离党的中心工作而强调独立行使检察权。检察机关必须紧紧围绕中心,努力服从和服务于党和国家的工作大局,才能有所作为,充满活力,实现最大的价值取向。当前,崇商重企已成为梅州山区经济发展的增长点,是实现市委提出的“经济发展提速增质”的根本措施,是市委的工作大局。两级检察机关必须置检察工作于大局之中,进一步认识到“爱护企业就是爱护自己”,“发展企业就是发展自己”,树立为企业主动服务,优质服务,开放服务,全面服务的新观念,真正成为企业发展中的“朋友”,服务中的“红娘”,维权中的“靠山”,把各项工作渗透到企业发展的全过程,确保检察工作始终与大局合拍、同步,使检察机关充分释放能量,在服务大局工作中不断发展自己。
二、充分发挥检察机关为企业发展服务的重要作用
检察机关在服务崇商重企活动中,应坚持以“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,立足检察职能,找准检察工作为企业发展服务的最佳切入点和结合点,全情服务企业发展。
(一)、立足为企业的发展创造良好的法治环境,保持严打态势不动摇。依法严厉打击破坏改革开放和社会主义市场经济秩序的各类严重刑事和职务犯罪,营造良好的发展环境,是检察机关依法保护和促进企业发展的重要手段。首先,要加大对涉及侵害企业案件的办案力度。如发生在工业园区,破坏工业园区正常生产秩序的盗窃、侵占、挪用企业财产、假冒企业注册商标和专利、侵犯企业商业秘密等各类刑事案件,坚持提前介入,依法快捕快诉,确保案件在检察环节的畅通。其次,要积极查处国家工作人员利用经济调节、市场监管、社会管理和公共服务等职务之便,而侵害企业利益,影响社会稳定和企业发展的经济犯罪案件,以及国家机关工作人员因滥用职权、玩忽职守等职务行为造成企业重大损失构成犯罪的案件。坚决斩断伸向企业的“黑手”,坚决堵住向企业乱张的“黑口”,切实为企业的发展创造廉洁高效的政务环境。再次,要加大对企业周边环境的治安整治力度。针对社会治安方面存在的倾向性问题,通过调查研究,分析原因,及时向党委和有关单位提出专项打击和综合治理的建议,以减少治安隐患,为企业改革发展创造良好的外部法治环境。同时,要深入贯彻宽严相济的刑事司法政策,做到该严则严,当宽则宽,宽严适度,以贯彻宽严相济刑事司法政策的实际成效促进企业和谐稳定。
(二)、立足为企业维护合法的权益,加强诉讼监督不动摇。加强诉讼监督,维护司法公正,是检察机关依法保护和促进企业发展的重要内容。检察机关要在确保自身公正执法的基础上,不断增强监督意识,延伸监督触角,强化监督措施,积极开展立案、侦查、审判等专项监督。对该立案而未立案查处的涉及企业的案件和对涉及企业的案件处理不公的,坚决依法提出纠正,并跟踪到位。对企业法人代表或管理人员受到无端举报或诬告陷害的,要及时配合有关部门认真查处,澄清事实,消除影响,切实维护企业家的合法权益和改革热情。要充分发挥民事行政检察职能,依法受理侵犯企业和人员合法权益的案件,坚决纠正确有错误的判决和裁定,维护企业和人员的合法权益。同时,要坚决摒弃执法过程中的地方保护主义和部门保护主义,依法平等地保护多种所有制经济的发展,依法平等地保护各类企业的合法权益。对国有企业与民营企业,内资企业与外资企业,本地企业与外来企业的合法权益给予平等的司法保护。
(三)、立足为企业营造正常有序的竞争氛围,强化预防工作不动摇。努力搞好职务犯罪预防工作,使企业的发展走上法制化建设的轨道,是检察机关为企业改革和发展服务的一项重要工作。检察机关要充分利用自己掌握的丰富的法律资源,形式多样地开展预防工作。要深入企业调查研究,准确掌握各种犯罪动态,及时发现妨害企业发展的障碍性因素和问题,积极提出解决办法和防范对策,做到办案不忘服务大局,打击犯罪不忘保护发展;要加强企业家的法制教育,积极开展“送法进企业”活动,帮助他们提高法律知识水平,增强企业人员学法、守法和运用法律武器维护企业权益的自觉性,增强他们的守法意识和运用法律进行自我保护的意识,引导企业合法经营、诚信经营、正常竞争;要结合办案,帮助企业发现和查找管理上的漏洞和薄弱环节,提出检察建议,帮助企业建章立制,堵塞漏洞,完善内部防范机制,提高企业依法经营、依法管理的水平,增强企业的竞争力和发展后劲。
(四)、立足为企业发展提供优质服务,规范执法行为不动摇。规范执法行为,坚持文明办案,是检察机关服务企业发展的重要表现。要进一步更新执法观念,规范执法行为,在办案中严把事实关、证据关和法律关,准确把握法律政策界限,注意区分罪与非罪、此罪与彼罪的界限,特别要严格区分和正确处理经济纠纷与经济犯罪的界限、改革探索中出现失误与违法犯罪的界限、执行政策中出现偏差与钻改革空子实施犯罪的界限、合法的劳动收入和非劳动收入与贪污受贿的界限、经济活动中的不正之风与经济犯罪的界限。对企业在创业发展过程中的失误,要客观评价,正确对待,给予最大程度的宽容和理解,做到打击犯罪者,保护无辜者,支持改革者,挽救失误者。在办案过程中,要注意讲究时机与方法,避免影响企业正常的生产和经营秩序。力求做到“五个慎重”、“五个严禁”。“五个慎重”即:慎重在企业办案中使用强制措施;慎重查封、冻结企业帐目和银行帐户;慎重扣押企业涉案财物;慎重着警服、开警车到企业办案;慎重宣传报道企业职务犯罪案件。“五个严禁”即:严禁越权办案,插手经济纠纷;严禁借口办案干预企业的正常经营活动;严禁利用办案到企业吃拿卡要;严禁利用办案到企业接受赞助与拉赞助费;严禁利用办案到企业报销各种开支费用。实现办案的最佳社会效果,法制效果与经济效果的有机统一。
(五)、立足为企业发展壮大排忧解难,坚持文明接访不动摇。坚持文明接访,着力解结企业界的合理诉求,是检察机关拓宽服务领域,为企业排忧解难的重要举措。要继续坚持检察长接访日、巡回接访和节假日接访等制度,注意倾听企业界的呼声,切实想企业之所想,急企业之所急,办企业之所需,真诚呵护企业发展壮大。要专人负责办理企业界的来信来访和举报、控告申诉案件,坚持做到“五个不厌烦”,即对待下班时来访的人员不厌烦,做到上班下班一个样;对待集体上访不厌烦,做到耐心细致,说服来访人员;对待重复来访不厌烦,做到认真倾听,详细记录,积极办理;对待不属自身受理案件不厌烦,做到宣传法制,说明理由,提供法律咨询;对待无理来访不厌烦,做到动之以情,晓之以理,使其认识错误,不再上访。以文明言语和善对待来访人员,热情接待,能当面答复的当面答复,不能当面答复的尽快答复,做到件件有落实、事事有回音,积极为企业排忧解难,做好事、办实事。
(六)、立足为服务企业发展夯实基础,加强自身建设不动摇。加强自身建设,提高执法水平,是检察机关服务企业发展的根本要求。要组织干警认真学习党和国家关于为企业改革发展的方针政策,增强为企业改革发展服务的责任感和紧迫感,提高政策水平和为企业发展服务的能力。要结合“三服务一促进”主题实践活动等教育活动,进一步加大教育培训力度,不断提高干警的个人综合素质 。要教育干警树立良好的检察职业道德,严守职业纪律,严格执法,文明办案,立检为公,执法为民。做到自重、自省、自警、自励,做到“如水之清、如松之点、如镜之明”。要自觉接受人大、企业家以及社会各界的监督,不护短、不包庇,从严查处检察人员的违法违纪行为。
三 、检察机关为企业发展服务应正确处理好几个关系。 检察机关为企业发展服务必须正确处理好几个关系,着力在提高执法办案的法律效果和社会效果上下功夫。一是正确处理好服务大局与严格依法履行职责的关系。崇商重企是梅州山区当前发展经济的主旋律。全市两级检察机关在具体办案中,既要严格执行法律,依法办理案件,又要把执行法律和执行政策结合起来,既不能离开定法定的职责去“服务”大局,也不能不顾大局单纯强调“发挥职能”。二是正确处理好打击与保护的关系。打击是服务的重要手段,不是服务的全部内容,把打击等同于服务,或一强调服务就认为要放松打击都是不对的。在为企业发展服务中,检察机关要坚持把打击与保护有机地结合起来,做到该打击的坚决打击,该保护的大胆保护,才能更好地为企业改革和发展服务。三是正确处理好法律效果与社会效果的关系。法律效果与社会效果的统一,是司法的本质和规律的要求。法律效果侧重于司法职能的发挥,社会效果侧重于司法目的的实现,要以法律效果为基础,追求好的社会效果,最大限度地实现法律效果和社会效果的有机统一。因此,在履行职责时,我们既要严格执行法律规定,又要避免死扣法律条文。既不能就案办案,忽视办案的社会效果,也不能借口社会效果而违背司法的职能。无论是办理一般刑事案件、职务犯罪案件、民事行政申诉案件,还是办理涉检上访案件,都要从促进社会和谐稳定的目的出发,要把它放到党和国家整体工作大局中去考虑,放到维护社会稳定、社会和谐、社会公平和正义中去考虑,放到维护宪法、法律和法治的权威中去考虑,努力实现办案法律效果和社会效果的统一。

刑事诉讼不起诉性质

刘成江


  刑事诉讼法修正案通过后,原有的免予起诉制度不再使用,相关内容纳入不起诉,这就扩大了不起诉的适用范围,以往的不起诉制度的表述及其性质的认定已不能继续沿用。这就需要我们重新界定不起诉的性质。对不起诉的性质,应从以下几方面来理解:

一、不起诉是公诉机关依职权作出的

  控诉职能是公诉机关的基本诉讼职能。在刑事诉讼中,公诉机关正是基于控诉职能,对于符合法律规定起诉条件的,依法向法院提出诉讼请求,要求法院通过审判确定被告人犯有某种罪行并给予相应的刑事制裁。显然,公诉机关只有对符合法定起诉条件的才能提起诉讼,其它不符合起诉条件或者没有起诉必要的,公诉机关自然依其职权作出不起诉的决定。这种不起诉决定,台湾学者认为是一种司法处分,属检察机关在控方立场所作不追诉的内部意思决定[1]。笔者认为,不起诉决定是检察机关作为国家公诉机关,基于其控诉职能,对不符合起诉条件或没有起诉必要的案件不予追诉的处分决定。

二、不起诉对案件所作程序上的处分

  公诉机关对某一案件作出不起诉的处分,表明公诉机关将不向法院请求进行审判,放弃对犯罪嫌疑人的控诉。实质上是公诉机关依其职权从程序上对案件所作的不予追诉的处分,并非对案件进行实体处分。公诉机关在刑事诉讼中的职能是控诉职能,无权对案件进行实体处分,即公诉机关不能处分当事人的人身和财产。公诉机关作出不起诉决定的案件,如果需要给予被不起诉人行政处罚的,应由公诉机关移交有关主管机关处理,公诉机关有权向行政机关提出检察意见,但其自己不能对被不起诉人进行实体上的处理。不起诉对案件程序上的处理,是基于对案件程序上的认识,但并非实体上的处分,更不能是有罪处理。

三、不起诉意味着刑事诉讼程序的终止

  现代刑事诉讼中有一项公认的基本原则,即“不告不理”原则。其基本含义是对未经起诉的刑事案件,法院不得受理和审判,也就是说,法院对刑事案件进行审理必须以起诉为前提,否则就不能对刑事案件进行审判。因此,从一定意义上讲,起诉意味着启动刑事审判程序,使刑事诉讼进入到审判阶段;而不起诉则表明刑事诉讼不进入审判阶段,阻断了刑事诉讼的继续进行,意味着刑事诉讼程序的终止。这也是不起诉决定的直接法律后果。

四、不起诉终止法律效力是相对的

  不起诉决定一经作出,就具有终止诉讼的法律效力,诉讼不再继续进行。但不起诉这种终止诉讼的法律效力不是绝对的,而是相对的,诚如台湾学者蔡墩铭、朱石炎所指出,案件虽经不起诉处分,无非追诉权之不行使而已,对于同一案件不过限制其再行起诉而已,该案之起诉权依然存在,并未因而消灭,遇有发现新事实或新证据,或者原处分所凭证物已证明其为伪造或变造,或所凭之证言,鉴定或通译已证明其为虚伪,或所凭之通常法院或特别法院之裁判已经确定裁判变更,或参与侦查之检察官因该案件犯职务上之罪已经证明者,得再行起诉[2]。
  不难看出,公诉机关不起诉决定的法律效力和法院生效判决的法律效力是有区别的,法院生效的实体判决,也意味着对诉讼案件程序上的终局性处理,依“一事不再理”原则,对该案件不可再向法院提起诉讼。而公诉机关的不起诉决定,显然不具备既判力的法律效力。因此,对于公诉机关作出不起诉决定的案件,如果有了新的证据或发现新事实,符合法律规定的起诉条件的,公诉机关依职权应撤销原来的不起诉决定,依法向法院提起诉讼。对于有被害人的案件,被害人对不起诉决定不服的,也可以向法院提起诉讼,依此作为一种自诉案件,被害人得以寻求法律上的救济,保护其合法权益。

五、不起诉体现了自由裁量权

  新《刑事诉讼法》中,除了在第142条第1款“对犯罪嫌疑人有本法第15条规定的情形之一的”,人民检察院“应当”作出不起诉决定外,在第140条第4款“对于补充侦查的案件,人民检察院仍然认为证据不足,不符合起诉条件的”和第142条第2款“对于情节轻微,依照刑法规定不需要判处刑罚或免除刑罚的”,人民检察院“可以”作出不起诉决定。那么,“可以”作出不起诉决定,意味着人民检察院对于这两种情形的不起诉决定不是必须作出,而是根据一定情况酌定,可以作出,也可以不作出。有的学者将其解释为“酌定不起诉”,把“应当不起诉”称为“法定不起诉”[3]。
  通过对不起诉性质的分析,本人认为,不起诉的概念大致可以这样概括:不起诉是指人民检察院对侦查机关移送起诉的案件进行审查后,确认符合法法律规定的终止刑事诉讼的案件,不应或不必对犯罪嫌疑人定罪,从而做出不将案件交付人民法院审判的处理决定。不起诉又分为法定不起诉、证据不足不起诉和酌定不起诉。我国对公诉采取的法定起诉主义为主(指犯罪嫌疑人依法应当被追究刑事责任的检察机关就必须对他起诉),起诉便宜主义为辅的原则(即犯罪嫌疑人依法可以被追究刑事责任,但检察机关有权裁量对他是否起诉),酌定不起诉正是起诉便宜主义的体现,也是法律赋予检察官自由裁量权的反映[4]。(如有转载敬请注明作者)
参考文献

[1] 蔡墩铭.刑事诉讼法.台北:五南图书出版公司,2000:174
[2] 朱石炎.刑事诉讼法.台北:五南图书出版公司,2000:195
[3] 崔敏.中国刑事诉讼的新发展.北京:中国人民公安大学出版社,1996:136
[4] 陈瑞华.程序价值理论的四个模式.中外法学,1996,2:4


作者北安市人民法院刘成江