贵阳市人民防空工程建设管理办法(2005年)
贵州省贵阳市人大常委会
贵阳市人民防空工程建设管理办法
（1994年5月30日贵阳市第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年7月28日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 1994年8月13日公布施行 根据1997年9月29日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于批准清理地方性法规情况报告的决定》重新公布 根据贵州省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议批准《贵阳市人民代表大会常务委员会关于清理地方性法规的决定》修正 2004年6月8日公布 2004年7月1日施行 根据2005年3月24日贵阳市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 2 005年5月27日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准的《贵阳市人民防空工程建设管理办法修正案》修订 2005年6月7日公布施行）
第一章 总 则
第一条 为加强人民防空工程（以下简称人防工程）的建设、维护和管理，保证平时和战时的有效使用，充分发挥战备、社会、经济效益，根据国家有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内一切人防工程的建设、维护、管理和使用。
第三条 本办法所称人防工程是指：在本市行政区域内，以多种形式投资建设的防空地道、坑道、地下室以及具有防护功能的其他地下建筑、经过改造的自然山洞及其设备、设施。
第四条 本市人防工程的建设、维护、管理和使用，在市、区人民政府领导下，由市、区、县（市）人民防空主管部门主管。
第五条 公安、计划、城建、规划、土地、城管、工商、税务、卫生、电力、邮电、金融等部门，应当按照有关规定积极配合人防战备部门做好人防工程的建设、维护、管理和使用工作。
第六条 在人防工程建设、维护、管理和使用中作出显著成绩的单位和个人，市、区、县（市）人民政府和人民防空主管部门应当给予表彰和奖励。
第二章 建 设
第七条 市、区、县（市）人民政府应当将人防工程建设纳入国民经济和社会发展计划，根据战备需要按规定修建各种类型的配套的人防工程。
第八条 市人民防空主管部门应当根据城市总体规划编制人防工程建设规划，经批准后组织实施。
制定城市建设规划应当坚持先地下后地上、地上地下统筹兼顾的原则。城市建设详细规划、分区规划以及专业规划、小区规划、开发区规划应当有人防工程建设的内容和要求。
第九条 人防指挥工程，由市、区、县（市）人民政府组织修建。
人防公用工程，由人民防空主管部门组织修建。
机关、团体、企事业单位的人防工程，由本单位负责修建。结合民用建筑（含外资、中外合资、合作项目）修建防空地下室，列入地面建筑项目的建设计划，所需资金列入建设项目的总投资。
第十条 10层以上、基础埋深3米以上或者地面总建筑面积在2000平方米以上的城市新建民用建筑，以及新建居民住宅楼、危房翻新住宅项目，必须按照国家规定同步配套建设防空地下室。 确因下列条件之一限制，经建设单位提出申请，有权限的人民防空主管部门批准，建设单位按照规定交纳易地建设费，由人民防空主管部门按照规划易地建设：
（一）地质条件不适于修建的；
（二）防空地下室空间净高不足规定的；
（三）防空地下室应建面积不够一个防护单元的；
（四）防空地下室应建面积小于该建筑首层建筑面积的；
（五）因建设地段房屋或者地下管道设施密集，防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的。人民防空主管部门应当定期向社会公布易地建设费的收取、使用情况。
第十一条 城镇私有住宅按照原房原面积维修改造和农村修建私有住宅，可以不修建防空地下室，免缴易地建设费。
第十二条 人防工程口部的数量和位置的确定，按照国家规定执行。
规划、土地部门应当合理安排人防工程口部的必须用地，保证人防工程道路畅通及修建口部设施。指挥所等重要人防工程口部用地按实际需要确定，其他人防工程口部用地不得少于地下建筑面积的6％。
人防工程的口部用地手续，由工程建设单位凭规划定点意见，向土地管理部门办理。
第十三条 新建7层以上建筑物与人防工程单个口部的距离不得小于该建筑物高度的1／2；7层以下的建筑物，与人防工程单个口部的距离不得少于10M。结合民用建筑修建的防空地下室的室外出入口的距离，因条件限制达不到上述要求的，口部应当修建防倒塌棚架。
第十四条 人防工程必须按照国家规定的工程等级标准和建设程序修建，确保工程质量。
第十五条 鼓励单位和个人，包括港、澳、台同胞和外商投资建设平战结合的人防工程。
第三章 管理和维护
第十六条 市、区、县（市）人民防空主管部门应当按照分工和有关规定加强人防工程的管理和维护，保证人防工程经常处于良好状态。人防工程管理人员应当秉公执法，忠于职守，保守秘密，积极做好人防工程的管理和维护工作．
第十七条 机关、团体、企事业单位和个人都有支持人防工程建筑和保护人防工程的义务。严禁侵占、损毁人防工程及其设施，严禁覆盖和破坏人防工程水准点、导线点等测量标志。
第十八条 不得在人防工程内储存易燃、易爆、剧毒、腐蚀性、放射性物品。
第十九条 不得在人防工程安全防护范围内进行爆破、钻探、开渠等危及人防工程的作业，不得占用、堵塞和破坏人防工程出入口，禁止向人防工程内部及其孔口附近排泄废气、废水和倾倒垃圾。
第二十条 不得擅自改造、拆除人防工程。确因城市建设需要而危及、拆除人防工程的，应经市人民防空主管部门批准，由建设单位采取保护措施，补（迁）建或者按照现行工程造价赔偿。
不得侵占人防工程用地，确需调整使用的，须经规划、土地和人民防空主管部门共同审查批准。
第二十一条 人防工程维修、设备设施保养，要严格执行国家有关的技术规范，建立健全工程维修保养档案。做到工程结构完好，防护密闭设备、设施性能良好，风、水、电系统工作正常，道路畅通。工程内部整洁，金属木质部件无锈蚀损坏，门扇启动灵活。
第二十二条 人防工程用作公共娱乐场所及营业性场所的，必须符合国家规定的防火、通风技术要求。地处河边湖岸的人防工程，要完善防洪设施，确保人防工程安全。
第二十三条 人防工程维护管理经费按照下列办法列支。人防公用工程的维护管理费，平时使用有收入的，从收人中列支，没有收入的，从人防工程费中列支。机关、团体、事业单位人防工程的维护管理费，平时使用有收入的，从收入中列支，没有收入的，由本单位负责解决。企业人防工程的维护管理费计入成本开支。
第四章 使 用
第二十四条 人防工程除重要指挥和通信枢纽工程外，平时应当尽量利用，为经济建设和人民生活服务。第二十五条 人防公用工程的开发利用由人民防空主管部门负责。单位人防工程优先由建设单位使用，单位不使用的，人民防空主管部门可与单位协商调整使用。
第二十六条 公用人防工程的使用，由人民防空主管部门确定。单位人防工程的使用，应当按照规定向人民防空主管部门备案。
第二十七条 人防工程实行有偿使用，出让方与使用方应当签订使用合同．
人防公用工程使用费由人民防空主管部门收取，单位人防工程使用费由单位收取。人防工程使用费用于人防工程的建设、维护和管理。
第二十八条 使用人防工程的单位和个人必须严格执行维护管理制度和使用安全规定，不得擅自改变原设计和结构，不得损坏防护结构和设备、设施。
第二十九条 平时使用的人防工程必须采取平战功能转换措施，保证战时迅速投入使用。一旦战备需要，使用人必须无条件搬出。
第五章 法律责任
第三十条 违反本办法第十条的，规划部门不得发给建设许可证。对弄虚作假，骗取建设许可证的，人民防空主管部门除责令补建防空地下室或者补缴人防工程配套费外，可以并处应建地下室总造价1‰-10‰的罚款，最高罚款数额不得超过10万元。
第三十一条 有下列行为之一的，由人民防空主管部门给予警告，责令限期改正，可以对个人并处50元以上5000元以下的罚款，对单位并处 1万元至 5万元的罚款，造成损失的，应当依法赔偿损失：
（一）侵占人民防空工程的；
（二）不按照国家的防护标准和质量标准修建人民防空工程的；
（三）违反国家有关规定，改变人民防空工程主体结构，拆除人民防空工程设备设施或者采用其他方法危害人民防空工程的安全和使用效能的；
（四）拆除人民防空工程后拒不补建的；
（五）向人民防空工程内排入废水、废气或者倾倒废弃物的。
第三十二条 违反本办法规定，故意损坏人民防空设施或者在人民防空工程内生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性等危险品，尚不构成犯罪的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法的单位和个人，由人民防空主管部门向其送达“违章通知书”，限期改正，逾期不改者，送达“行政处罚决定书”。当事人对行政处罚决定不服的，可以自收到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定的机关的上一级行政主管机关申请复议。复议机关应在收到复议申请书之日起两个月内作出决定。当事人对复议决定不服的，可以收到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十四条 违反本办法造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 人防工程管理人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊，泄露秘密，贪污受贿，挪用人防工程配套费和使用费，情节轻微的，由其所在单位或上级主管机关给予批评教育、行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十六条 本办法规定的易地建设费，由人民防空主管部门按照财政、物价部门核定的标准收取，专款专用。人民防空主管部门依照本办法规定实施的罚款上交财政。
第三十七条 市人民政府可根据本办法制定实施细则。
第三十八条 本办法自公布之日起施行。本市原发布的有关规定，凡与本办法不一致的，一律以本办法为准。
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国食药监注[2005]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
（一）增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
八、关于药品补充申请
（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。
十二、其他事项
（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月二十二日
附件：
新药监测期期限表
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。
4年 2、新发现药材的制剂。
4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
不设 3、新的中药材代用品。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1 传统中药复方制剂；
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。
其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。
其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。