卫生部


中药保健药品的管理规定

1987年10月28日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。
二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。
三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。
四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“Ｘ卫药健字（ ）Ｚ－ＸＸ号”，（例如“冀卫药健（87）Ｚ－01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫药健字Ｚ－ＸＸ号”。
六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。
七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。
八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。
九、中药保健药品一律不得公费报销。
十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。


　　企业法律风险是指企业在设立、经营、管理等活动中，因未遵守法律规则、疏于法律审查、逃避法律监管、未尽法定义务或未用法定权利，而使企业遭受不利法律后果或商业损失的可能性。现实中一些企业正是由于忽视法律风险而最终走上了破产的道路，为此，笔者对中小企业法律风险防范工作进行了调查，并针对存在的问题提出了自己的对策。

一、当前中小企业法律风险防范工作问题

近年来，中小企业法制建设虽然取得长足发展，但大多数中小企业法律风险防控机制建设还处于初始阶段。受多年来粗放经营、片面发展模式以及运动式行政执法方式的影响，对于企业遇到的各类法律问题，中小企业普遍存在着“重临时救急、轻事先防控”的观念，不重视健全管理体制、忽视法律风险管理与预防，导致企业抵御法律风险的措施主要依赖于“事后诉讼”，给企业发展造成很大的影响。这些诉讼的存在不仅给中小企业带来经济利益上的直接损失，而且还带来难以计算的时间成本、人力成本、机会成本、商业声誉损害等隐形损失。更加可怕的是，法律风险一旦爆发，企业自身往往难以掌控，甚至直接导致破产，并引发严重的社会后果，破坏了社会和谐和稳定。

根据调查总结，当前中小企业法律风险防范工作存在6个方面的突出问题。

一是企业管理者对法律风险的认识不足。目前，大多数企业对法律风险往往估计不足或处理不当，大多数企业没有兼职或专职的法律顾问，用于法律风险管理与防范的投入严重不足。企业管理者对法律风险可能给企业带来的破坏缺乏足够的认识，将防范法律风险的重点放在事后补救上，法律顾问的工作范围仅限于可能产生纠纷的领域。

二是目前中小企业法律风险现状堪忧，发案率高，执行率低，企业涉诉极为普遍。

三是企业内部管理制度普遍存在漏洞与不完善的环节。被调查企业中有完善的合同管理制度及综合合同管理机构的仅占1成多，有知识产权管理制度和司法证据制度的企业仅2成，2／3以上的企业存在不同形式、不同方面的法律风险防范制度漏洞。

四是企业员工的法律

培训存在空白与缺失。近3年来经常做一般法律培训的企业有2成多；做专业法律培训的企业仅不到2成，从未做专业法律培训的企业有6成。

五是企业内部的工作流程大多存在不合规性。如在与其他企业项目合作时，大多数企业不做或很少做商标审查、专利检索等必备工作，4成企业接受对方财产抵押时不做或很少做抵押财产合法性审查，近7成企业接受对方保证合同时不审查或很少审查对方签约人的权限，这些不合规工作流程直接引发商标、专利、抵押无效、土地转让纠纷的高发案率。

六是企业重大决策过程仍缺少法定程序。所调查的企业中近一半企业在关于投资和担保等重大问题上仍由董事长、总经理1人决定，律师、法律顾问有重要地位并参与决策的企业仅2成略多。

二、中小企业开展法律风险防范工作的对策建议

近年来，我国经济开始进入转型阶段，由于各种矛盾错综复杂，企业面临的风险加剧。面对日益严重的法律风险问题，特别是中航油巨亏事件之后，我国开始启动了法律风险防范的制度性探索，国务院国资委于2004年4月公布了《国有企业法律顾问管理办法》，在国有企业中开始推行企业总法律顾问制度，强调了企业法律顾问“以事前防范法律风险和事中法律控制为主、事后法律补救为辅”的工作原则。由此，企业法律风险防范的概念首先在国有企业之中得到了推广，相关的制度建设和工作实践则首先在国有大型企业之中得到开展。而对于中小企业，法律风险防范一直是个制度盲点。直到2009年9月19日国务院出台了《关于进一步促进中小企业发展的若干意见》，在第29条才首次提到了中小企业的风险防范和预警机制。笔者认为，必须对新形势下中小企业面临的法律风险给予高度重视，必须把企业法律风险防范做为新型工业化道路上一项重中之重的工作和制度，努力探索出一条既具活力、更具抗风险能力的新型工业发展模式。具体建议如下。

（一）指导中小企业建立重视“事前防范”的法律顾问制度

国内外的实践证明，企业自身不懂法、不用法以及被违法、违约行为侵害，是产生企业法律风险隐患的重要原因之一，因此，开展企业法律风险防范工作，首先就要从企业自身入手，来建立法律风险防范制度体系。而在中小企业中建立和完善法律顾问制度，是目前中小企业防范法律风险最为有效的手段。也是一项低投入、高产出，创造效益最经济的途径。有关部门应参照《国有企业法律顾问管理办法》，出台中小企业建立法律顾问制度的政策文件，明确企业法律顾问的工作原则是以事前防范和事中法律控制为主，以事后法律补救为辅。鼓励和指导有条件的中小企业尽快聘请法律顾问。对已设立法律顾问的中小企业，强调其法律顾问的职责应由“事后诉讼”向“事前防范”转变。对于企业签订重要合同、投资、薪资、知识产权、合并、破产等重大事项的决策，除了在经济和技术方面的论证之外，必须进行法律风险的分析和评估，推动企业重大经营决策活动的法律审核，在此基础上逐步建立覆盖企业生产经营全过程的法律风险防范体系。

（二）对成长型中小企业进行“法律体检”

在中小企业中开展法律风险防范工作，进行全面的“法律体检”，对企业存在的法律风险进行综合检查、分析和评估，有针对性地提出改进意见，消除各类法律隐患，确保这些企业依法经营、快速发展。在针对成长型中小企业开展的“送管理、送咨询、送服务”活动中，应大力加强企业的法律风险防范工作，帮助企业及时认识和整改存在的各类法律风险。

（三）完善中小企业法律服务体系

预防企业法律风险是一项系统工程、长远工程，在起步之时，必须强化相关的信息交流、反馈和推广工作。笔者认为，可以从以下两个方面拓展法律服务的深度和广度：一是在省、市中小企业网开设中小企业预防法律风险专栏，集中宣传相关的法规和制度，推广各地预防法律风险的好做法、好经验，开设预防法律风险的论坛，做好相关信息的交流、反馈和推广工作；二是由省中小企业主管部门、司法部门牵头，对有可能引起民事纠纷的具有代表性、典型性的法律风险问题进行调研和分析，及时发布行业法律风险警示报告，提醒相关企业及时做好防范工作。

（四）建立相关部门参加的联席会议制度

中小企业主管部门、司法机关、司法行政部门、工商管理部门、中小企业联合会等相关单位应定期召开联席会议，研究分析中小企业法律风险防范与化解工作中存在的突出问题，总结经验教训，指导中小企业采取有效措施防范和化解法律风险；不定期联合举办普法宣传和培训活动，大力宣传相关法规和政策，引导中小企业增强法律意识，建立健全各项经营管理制度，提高防范法律风险和化解纠纷的能力。

（五）尽快将法律风险防范工作纳入中小企业发展的政策文件中

国务院2009年9月出台的《关于进一步促进中小企业发展的若干意见》，已明确提出要逐步建立中小企业风险防范和预警机制。为此，建议有关部门在修订小企业发展条例和出台相关政策文件时，应将建立中小企业风险防范和预警机制的内容纳入其中，推动这项工作的落实。


（作者单位：大连海事大学法学院）

出处:《法律适用》2012年第4期