卫生部


中华人民共和国国家标准医用治疗Ｘ线卫生防护规定（ＧＢＷ—2—80）
卫生部

总 则
第一条 为加强医用治疗Ｘ线工作的卫生防护管理，保障放疗工作者、接受治疗的患者及居民的安全，特制定本规定。
第二条 本规定适用于医用治疗Ｘ线机（简称Ｘ线机）的生产和使用。
第三条 放射工作者所受职业照射的最大容许剂量当量，放疗工作场所相邻及附近地区工作人员和居民的限制剂量当量，按国家有关放射防护规定的要求控制。
第四条 各地放射卫生防护部门负责监督本规定的执行。

第一部分 医用治疗Ｘ线机卫生防护标准
第一章 技术要求
第五条 Ｘ线管头组装体的漏射线不得超过下表规定：（见下表）
第六条 必须备有可以调换的过滤板，并在板上标明规格。深部治疗Ｘ线机必须具有把过滤板插入后，才能进行照射的连锁装置。
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｜ ｜ Ｘ线管头组装体漏射线限制量 ｜
｜ 医用治疗Ｘ线机 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 类 型 ｜ 距焦点1米处 ｜ 距管头组装体表面 ｜
｜ ｜ ｜ 5厘米处 ｜
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｜管电压高于100 ｜1伦／小时（2．58×0．0001｜30伦／小时（7．74× ｜
｜ 千伏（峰值） ｜库伦／千克） ｜0．001库伦／千克 ｜
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｜管电压为50～100｜0．1伦／小时（2．58× ｜ － ｜
｜ 千伏（峰值） ｜0．00001库伦／千克） ｜ ｜
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｜管电压低于50 ｜ － ｜0．1伦／小时（2．58×｜
｜ 千伏（峰值） ｜ ｜0．00001库伦／千克）｜
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第七条 Ｘ线管电压接通后，有用线束照射量率应迅速达到规定值，以保证患者治疗部位所接受的照射与计算值（预定的照射时间和正常照射量率的乘积）之间的偏差不大于5％。否则必须在Ｘ线机窗口安设电动快门，并和自动计时器协调动作。快门的防护厚度不应小于10个半值层
。
第八条 透过集光筒的Ｘ线照射量率，不得大于距焦点1米处有用线束照射量率的5％。
第九条 在任何治疗位置，Ｘ线管焦点和固定光阑的中心与集光筒的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小于5％。
第十条 控制台必须安设相应装置以显示：
（1）Ｘ线管电压的通、断；
（2）Ｘ线管电压和电流量；
（3）照射时间；
（4）过滤板材料和厚度；
（5）快门的启、闭。
第十一条 有必要安设监测有用线束的积分剂量仪，并与自动计时器连锁。
第十二条 在Ｘ线机部件中，除Ｘ线管外的其它电子管所发射的Ｘ线辐射水平，在距设备外壳5厘米处不得超过20毫伦／小时（5．16×0．000001库伦／千克）。
第十三条 Ｘ线管必须安装牢固，管头组装体应能在任何需要的位置上锁紧。
第十四条 浅层治疗Ｘ线机在可以由手控制的管头组装体外壳上，必须有显示照射的装置，并配备防护厚度大于0．5毫米铅当量的防护帽。
第十五条 产品说明书应注明Ｘ线机的防护性能。管头组装体外壳上，应标明焦点位置和固有过滤。集光筒，应标明从焦点到其出口面的距离和出口面上照射野面积。
第二章 检验方法
第十六条 有用线束测量的总不确定度应小于5％，防护监测的总不确定度应小于30％。
第十七条 Ｘ线管头组装体漏射线的测试：
开启快门，插入零过滤板，集光筒插口处用不小于10个半值层的铅遮闭。在Ｘ线机最高工作管电压和该电压对应的最大工作管电流条件下进行。
距管头组装体表面5厘米处的漏射线，应在10平方厘米面积上平均测量；距焦点1米处的漏射线，应在100平方厘米面积上平均测量。
第十八条 集光筒对有用线束透过率的测试：
开启快门，在下表所列的最高电压和过滤条件下，测量集光筒出口平面上照射野边界外1厘米处任选四点的平均照射量率。并与距焦点1米处照射野中心的照射量率相比。
Ｘ线机备用的集光筒均应逐个检测，测量时，出线口方向离焦点2米以内不应有散射体。
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｜最高电压（千伏，｜100｜150｜200｜250｜300｜400｜
｜ 峰值） ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜过滤（毫米铜） ｜0．2｜0．5｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 5 ｜
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第十九条 有用线束不对称性的测试：
对Ｘ线机备用的集光筒，应逐个检测其对应的照射野内，距相邻边界均为2厘米的四点的照射量率，以各点同平均值的相对偏差衡量照射野的不对称性。
测量时，出线口方向离焦点2米以内不应有散射体。
第三章 验收规则
第二十条 Ｘ线机的防护性能是否符合本标准的要求，应由生产单位技术检验部门进行检验，合格后有关部门方可验收。
第二十一条 在下述情况下应进行式试验（对本标准规定的全部项目进行测试）：
（1）新产品投产前；
（2）连续生产中的产品，每年应不少于一次；
（3）间隔一年以上再投产时；
（4）在设计、工艺或材料有改变时。
（1）、（4）型式试验应会同当地放射卫生防护部门进行。型式试验结果应送交当地放射卫生防护部门备案。

第二部分 医用治疗Ｘ线卫生防护规则
第四章 防护设施
第二十二条 治疗室的设置必须充分考虑周围环境的安全。深部治疗室必须与控制室分开。治疗室应有足够的使用面积，一般以不小于30平方米为宜。室内不得堆放杂物。
第二十三条 治疗室内有用线束投照方向的墙壁按原射线屏蔽要求设计，其余方向可按漏射线及散射线屏蔽要求设计。
250千伏以下的深部治疗Ｘ线机的治疗室，非有用线束投照方向的墙壁的防护厚度以2毫米铅当量为宜。
第二十四条 治疗室的窗户，必须合理设置。观察窗可设置在非有用线束投照方向的墙壁上，并具有同侧墙的屏蔽防护效果。
第二十五条 必须在治疗室门外安设工作指示灯，并安装连锁装置。只有在门关闭后才能实现照射。
第五章 操作规则
第二十六条 放疗工作者必须经过放射卫生防护训练，掌握放射卫生防护知识，严格掌握Ｘ线治疗的适应症，正确合理使用Ｘ线治疗。
第二十七条 Ｘ线机操作人员必须严格遵守各项操作规程。定期地检查Ｘ线机和防护设备的性能，发现问题，及时妥善处理后方可使用。
第二十八条 按患者治疗具体情况，事先应认真确定和核对治疗方案。注意选取合适的照射方式和照射条件（包括Ｘ线管工作电压、电流，过滤条件、焦皮距、照射野和照射时间等因素），并仔细定位，尽量使患者治疗部位的受照剂量控制在临床治疗需要的最小值，最大限度地减少不
必要的照射。
第二十九条 施行照射治疗过程，Ｘ线机操作人员必须始终监视着控制台和患者，及时排除各种意外情况。
第三十条 深部治疗Ｘ线机照射时，除接受治疗的患者外，治疗室内不应有其它人员。
第三十一条 浅层治疗Ｘ线机的操作人员必须利用局部屏蔽或距离防护。临床需要工作人员手握最高电压不超过50千伏的Ｘ线管工作时，必须佩戴防护手套及不小于0．25毫米铅当量的围裙，并只能由手拿设备的工作人员控制Ｘ线管的通电。

第三部分 医用治疗Ｘ线卫生防护管理
第六章 管理办法
第三十二条 各地放射卫生防护部门，对医用治疗Ｘ线机的生产和使用单位应加强卫生防护管理。对医用治疗Ｘ线机的使用应建立登记制度。
第三十三条 凡新建、扩建、改建的Ｘ线治疗室，在地址选择和建筑物防护设施等方面，必须符合本规定的要求。
第三十四条 建筑设计应预先由当地放射卫生防护部门审查。投入使用前应经卫生防护部门检查合格后方可使用。
第三十五条 使用单位对Ｘ线机和防护设施应建立技术档案，检修情况及时登记归档。
第三十六条 Ｘ线机安装后，必须对Ｘ线输出量、线质、线束均匀性及稳定性等进行测量校准方可投入使用，使用过程中尚应定期检测。一般对Ｘ线输出量的检测至少每月一次。
第三十七条 使用单位应设置专（兼）职人员，负责本单位的放射卫生防护工作。
第三十八条 接触医用治疗Ｘ线的放射性工作人员，应有个人剂量和健康档案。该档案应随工作人员调动，原单位应保存其抄件。
第三十九条 对准备从事医用治疗Ｘ线工作的人员必须进行体格检查，有不适应症者，不得参加放疗工作。工作后要定期体检。
第四十条 凡发现放疗工作者出现不适应症，应及时采取必要措施。



1980年10月24日
中国证券监督管理委员会


关于公开发行证券的公司重大关联交易等事项的审核要求


股票发行审核标准备忘录第14号

中国证监会

2002年9月9日

在审核公开发行证券的公司（以下简称发行人）发行新股的申请文件时,除招股说明书准则、《股票上市规则》等有关规定要求的披露事项外，还应要求发行人及有关中介机构履行下列信息披露义务：

　　一、发行人在报告期内存在重大关联交易的，发行人独立董事应对关联交易的公允性以及是否履行法定批准程序发表意见；发行人律师应对关联交易的合法性发表法律意见；申报会计师应重点关注关联交易对发行人财务状况和经营业绩的影响，并对关联交易的会计处理是否符合《关联方之间出售资产等有关会计处理问题暂行规定》（财会【2001】64号）发表专项意见；主承销商应在尽职调查报告中对此类关联交易是否影响发行人生产经营的独立性发表意见，并提供充分依据；发行人应在招股说明书“同业竞争与关联交易”一节中充分披露上述独立董事及相关中介机构的意见。

　　前款所称“重大关联交易”是指发行人与其关联方达成的关联交易总额高于人民币3000万元或高于最近经审计净资产值的5%的关联交易。

　　二、发行人独立董事应对报告期内发行人资产减值准备计提政策是否稳健、是否已足额计提各项资产减值准备发表意见；申报会计师应重点关注发行人各项资产减值准备计提政策的稳健性和公允性；主承销商和申报会计师应对发行人是否已足额计提减值准备、是否影响发行人持续经营能力发表意见；发行人应在招股说明书“财务会计信息”一节中充分披露上述独立董事及相关中介机构的意见。

　　三、发行人存在重大或有事项的，发行人独立董事及主承销商应分别对其是否影响发行上市条件和持续经营能力发表意见；申报会计师应重点关注重大或有事项对发行人财务状况和经营业绩的影响；发行人应在招股说明书“其他重要事项”一节中充分披露上述独立董事及相关中介机构的意见。

　　前款所称“重大或有事项”是指涉及金额或12个月内累计金额占发行人最近经审计净资产值的10％以上的或有事项。

　　四、发行人最近一年一期非经常性损益占利润总额的比重超过20％的，发行人独立董事及主承销商应分别对发行人获取经常性收益的能力以及是否具备持续经营能力发表意见；申报会计师应重点关注非经常性损益计算是否准确；发行人应在招股说明书“其他重要事项”一节中充分披露上述独立董事及相关中介机构的意见，并在招股说明书首页中作特别风险提示。