国家食品药品监督管理局


关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

国食药监注[2005]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日



广东省汕头市人事局、汕头市卫生局


汕头市人事局汕头市卫生局关于印发《汕头市国家公务员录用体检操作办法》的通知
汕市人〔2003〕2号

各有关单位：
　　现将《汕头市国家公务员录用体检操作办法》印发给你们，请遵照执行。
汕头市人事局汕头市卫生局
二○○三年一月九日　


汕头市国家公务员录用体检操作办法

　　第一条 为规范我市国家公务员录用体检工作，接受社会监督，充分体现录用国家公务员公开、平等、竞争、择优的原则，根据国务院《国家公务员暂行条例》及其他有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 市人事局是我市国家公务员考试录用工作的行政主管部门，根据《广东省国家公务员录用体检实施细则（试行）》的有关规定，组织实施或委托用人单位组织实施国家公务员录用体检工作。
　　第三条 组织实施体检的单位必须严格按照《广东省国家公务员录用体检实施细则（试行）》和广东省人事厅《关于做好招考公务员体检工作的通知》（粤人发〔2002〕245号）的有关规定，加强领导，精心组织，客观公正地做好国家公务员录用体检工作。
　　第四条 市卫生局是医疗机构行政主管部门和业务指导部门，负责组织有关体检医院完成体检任务，检查监督医院执行体检规定的情况，按章处理医院及医生在体检过程中的违规行为，确保体检工作公平、公正和规范。
　　第五条 市人事局指定汕头市中心医院、汕头市第二人民医院、汕大医学院第一附属医院、汕大医学院第二附属医院等四家医院为我市国家公务员录用体检医院。承担体检工作的医院应当依据有关规定和医疗卫生技术规范对各体检项目作出结论，并承担相应责任。
用人单位应当主动与体检医院配合，负责校对考生的证件，组织考生按医务人员的要求进行各项目的检查（包括复查）；负责统一领取体检结果，报市人事局同意后将体检结果通知各考生。
　　第六条 考生应当按时参加体检，并服从组织实施体检单位和医务人员的引导和检查，不得弄虚作假，不得向医务人员提出无理要求，否则取消录用资格。
考生不按规定时间和医院参加体检的，按自动弃权处理。
　　第七条 市人事局委托用人单位组织考生进行体检的，应当在体检前3日内通知用人单位，并送达《汕头市国家公务员录用体检委托书》。接受委托的用人单位对体检工作全面负责并具体组织实施。
　　第八条 每次体检须在体检前2日内，由汕头市人事局会同汕头市卫生局、用人单位采取抽签办法确定体检医院，并由市卫生局通知体检医院做好有关准备工作。
　　第九条 体检项目中血液、尿液等项目的检查，不公开使用考生的姓名和准考证号，由组织实施体检单位采取临时编号的办法进行检查。
　　第十条 体检医院对一次体检未能作出结论，须进一步复查的，应于一周内一次性完成复查工作，并作出合格与否的结论。
　　第十一条 公务员录用体检时，由市人事局会请市监察、市卫生等部门派员进行现场监督。组织实施体检单位和负责体检医院以及考生都应积极配合，接受监督。
　　第十二条 建立国家公务员录用体检举报投诉制度。市人事局设置举报信箱及公开举报电话（0754-8171620），接受举报及投诉。市人事局接到举报及投诉后应当及时调查，对违反有关规定和本办法规定的医院、医务人员，依照有关规定予以处理，直至取消其公务员体检资格；对考生取消其录用资格。
　　第十三条 体检工作人员违反本办法规定，索贿受贿、徇私舞弊，依据有关规定给予行政处分，触犯刑法的，移交司法机关依法处理。
　　第十四条 本办法自二○○三年二月一日起实施。