国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市城市房屋行政强制拆迁实施办法》的通知

通政发〔2004〕47号



崇川、港闸区人民政府，南通经济技术开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
　　《南通市城市房屋行政强制拆迁实施办法》已经2004年5月13日第24次市政府常务会审议通过，现予印发，请认真贯彻执行。


　　
二○○四年五月十三日


南通市城市房屋行政强制拆迁实施办法


　　第一条 为规范城市房屋行政强制拆迁行为，维护拆迁双方当事人的合法权益，保障城市建设的顺利进行，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 在南通市崇川区、港闸区和南通经济技术开发区国有土地上实施房屋行政强制拆迁的，适用本办法。
　　第三条 拆迁人与被拆迁人或者拆迁人与被拆迁人、房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的，经当事人申请，由房屋拆迁管理部门依照建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》进行裁决。
　　未经行政裁决，不得实施行政强制拆迁；已经行政裁决，拆迁人未履行裁决义务的，不得实施行政强制拆迁。
　　第四条 被拆迁人或者房屋承租人在行政裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，市房屋拆迁管理部门可以向市人民政府申请行政强制拆迁，市人民政府可以责成有关部门或者被拆迁房屋所在地的区人民政府实施行政强制拆迁。
　　第五条 市房屋拆迁管理部门申请实施行政强制拆迁前，应当组织有关管理部门、拆迁当事人代表以及具有社会公信力的代表，对行政强制拆迁的依据、程序、补偿安置标准的测算依据等内容进行听证。
　　第六条 市房屋拆迁管理部门申请行政强制拆迁，应当提交下列材料：
　　（一）行政强制拆迁申请书；
　　（二）裁决调解记录和裁决书；
　　（三）房屋拆迁许可证；
　　（四）房屋拆迁评估材料；
　　（五）拆迁人提供的安置用房、周转用房权属证明或者补偿资金证明；被拆迁人拒绝接收补偿资金的，应当提交补偿资金的提存证明；
　　（六）听证笔录和领导班子集体讨论的记录；
　　（七）按规定应当提交的其他材料。
　　第七条 经审查符合行政强制拆迁规定的，由市人民政府确定实施行政强制拆迁的执行机关、协助机关。
　　第八条 执行机关应当会同协助机关制定行政强制拆迁预案，对强制拆迁的组织协调、职责分工、实施步骤、应急措施等事项作出周密安排。
　　第九条 执行机关应当提前15日将行政强制拆迁的决定书面送达被拆迁人或者房屋承租人。被拆迁人或者房屋承租人拒绝接受的，可以由公证机关对送达进行公证。
　　第十条　执行机关应当督促被拆迁人或者房屋承租人在行政强制拆迁日前自动搬迁，逾期不搬迁的，实施行政强制拆迁。
　　实施行政强制拆迁前，拆迁人应当就被拆除房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。
　　第十一条 实施行政强制拆迁时，执行机关和协助机关应当到达拆迁现场，并依照各自的职责做好房屋拆除以及治安、安全、交通等秩序维护工作。
　　第十二条 实施行政强制拆迁时，执行机关应当通知被拆迁人或者房屋承租人到场。被拆迁人或者房屋承租人拒不到场的，执行机关应当提请公证机关对被拆除房屋中的物品进行证据保全。
　　第十三条 行政强制拆迁后，执行机关应当书面通知被拆迁人或者房屋承租人在规定的期限内到指定的地点领取物品，并办理结算手续。被拆迁人或者房屋承租人逾期不领取物品的，执行机关可以向公证机关办理提存。
　　第十四条 执行机关应当对整个行政强制拆迁过程做好记录。执行记录应当包括以下内容：
　　（一）执行机关、协助机关和执行依据；
　　（二）被拆迁人或者房屋承租人姓名、性别、年龄、职业、住所或者被执行组织的名称、住所、法定代表人（负责人）、职务；
　　（三）执行地点和执行时间；
　　（四）被拆迁人或者房屋承租人履行义务的情况和被拆迁房屋的现状；
　　（五）强制措施的实施情况；
　　（六）现场执行负责人、协助机关人员的签名或者盖章；
　　（七）记录制作人签名或者盖章、记录制作的时间。
　　第十五条 拆迁人为被拆迁人或者房屋承租人提供的安置用房应当具有合法的房屋权属证明；提供的周转用房应当确保被拆迁人或者房屋承租人的正常生活并具有合法的使用权证明。
　　第十六条 对拒绝、阻挠依法实施行政强制拆迁，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十七条 从事行政强制拆迁的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十八条 当事人对行政强制拆迁决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。复议或者诉讼期间，不停止行政强制拆迁的实施。
　　第十九条 各县（市）在所辖城市规划区内国有土地上实施房屋行政强制拆迁的，可以参照本办法执行。
　　第二十条 本办法自2004年6月1日起施行。