药品行政保护条例实施细则
国家食品药品监督管理局
药品行政保护条例实施细则
国家药品监督管理局令
第25号
《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布。本细则自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月二十四日
药品行政保护条例实施细则
第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细
则。
第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。
第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局
统一制定。
第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签
订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条
申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；
申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条
申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，
国家药品监督管理局不予接受：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条
在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当
向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上
写明的日期。
第十九条
条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条
在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条
依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不
影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事
人，并予以公告。
第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围
内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章 侵权处理
第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条
国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章 费 用
第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申
请被视为撤回。
第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保
护。
第三十五条
请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。
第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章 附 则
第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月
最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的，以本细则的规定为准。
南京市防洪办法
江苏省南京市人民政府
南京市人民政府令
（第１９３号）
《南京市防洪办法》已经２００１年３月２１日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长 王宏民
二００一年四月二日
南京市防洪办法
第一条 为防治洪水，防御、减轻洪涝灾害，维护人民的生命和财产安全，根据《中华人民共和国防洪法》（以下简称《防洪法》）和《江苏省防洪条例》（以下简称《条例》）等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事与防洪有关的活动的国家机关、社会团体、企事业单位及其他组织和公民，必须遵守《防洪法》、《条例》和本办法。
第三条 市、区、县水行政主管部门负责本行政区域内防洪的组织、协调、监督、指导等日常工作。
建设行政主管部门和其他有关部门按照各自的职责，负责有关的防洪工作。
第四条 县级以上人民政府应当加强对防洪工作的统一领导，依法设立防汛指挥机构及其常设办事机构，具体负责本区域防汛抗洪的日常工作。
在市防汛指挥机构的统一领导下，城区防汛指挥机构（以下简称“城防指”）负责城区防汛抗洪的日常工作。滁河、沙洲圩等区域设立的防汛联防指挥机构，负责组织协调区域内的防汛抗洪工作。
第五条 有防汛抗洪任务的单位，汛期应当设立防汛机构，按照防汛指挥机构的统一部署，做好本单位的防汛抗洪工作。
第六条 水利工程管理机构、江河湖沿岸的企事业单位，必须加强对所辖防洪工程设施的日常维护，保证其安全运行。
第七条 本市防洪规划按照下列规定编制：
（一）城市防洪规划由市政府组织市水行政主管部门以及建设、规划、市政和国土等有关部门编制，经省水行政主管部门和建设行政主管部门审核后，报省政府批准，纳入城市总体规划。
（二）通江河道、跨区县的区域性河道、湖泊的防洪规划，由市水行政主管部门会同建设、规划、市政、国土等有关部门和区县编制，报市政府批准，报省水行政主管部门备案。
（三）其他区域性河道、河段、湖泊的防洪规划由所在区域的区、县水行政主管部门会同有关部门和地区编制，报同级政府批准，并报市水行政主管部门备案。
修改防洪规划必须报原审批机关审查批准。
第八条 水行政主管部门应当根据批准的防洪规划，制定防洪工程设施建设和除险加固的年度计划，报同级政府批准后组织实施，所需费用按照政府分级投入和受益者合理承担相结合的原则筹集。对行洪能力严重不足的河道以及存在严重隐患的防洪工程设施，水行政主管部门应当制定应急措施，报同级政府批准后，优先安排资金进行整治和改造。
第九条 防洪工程设施的设计、监理和施工必须由具有相应资质的单位按照有关建设程序、技术规范和标准实施。
防洪工程设施建设依法实行项目法人制、工程监理制和招标投标制。禁止转包和违法分包。
第十条 防洪工程设施竣工验收前，建设、水利等有关工程质量监督机构应当对工程质量等级进行核定。未经质量核定或者核定不合格的工程，不得交验、投入使用。
第十一条 建设跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线、取水、排水等工程设施，对防洪可能产生影响的，建设单位应当制定加固、补救方案，并将其纳入建设项目计划，与建设项目同步实施，所需经费纳入建设项目总投资。
按照前款规定需要加固防洪工程设施的，按照不低于原防洪工程设施的标准实施。
第十二条 对严重影响防洪安全的跨河、穿河、穿堤、临河的工程设施，水行政主管部门应当根据国家规定的防洪标准会同有关部门提出改建、扩建、拆除方案，报请同级政府批准。原建设单位应当按照批准的方案，在限期内改建、扩建、拆除。逾期不改建、不扩建、不拆除的，由水行政主管部门采取相应的处置措施，所需费用由原建设单位承担。
第十三条 防汛指挥机构应当在汛前对各类防洪工程设施组织检查；发现影响防洪安全的问题，应当责令责任单位在规定的期限内处理。
有关责任单位按照防汛指挥机构的统一部署，对防洪工程设施进行汛前检查，落实安全渡汛措施。发现问题，必须及时采取处理措施并报防汛指挥机构和上级主管部门。
第十四条 防汛指挥机构应当制定巡堤查险、防范抢险和物资保障等各项防汛抗洪工作责任制，明确责任单位和责任人。汛期各项防汛抗洪工作责任制的落实情况由政府组织监察等有关部门以及防汛办事机构共同督查。
第十五条 防汛指挥机构负责编制和组织实施防汛预案，预报汛期水情、发布汛情公告，实施水情调度方案。
汛期汛情发生变化，防汛指挥机构应当及时调整防汛预案。
第十六条 汛期内水库、涵闸和其他水工程设施的运用必须符合防汛预案的要求，并接受防汛指挥机构的指导和监督。
第十七条 汛期行洪区内在建项目施工搭建的设施严重阻碍行洪的，由防汛指挥机构责令责任单位限期拆除。逾期不拆除的，由防汛指挥机构组织强行拆除，所需费用由责任单位承担。
第十八条 长江、秦淮河、滁河等河道超过警戒水位后，防汛责任单位应当按照防汛指挥机构的指令组织专人对责任范围内的堤防、涵闸、水库等防洪工程设施进行不间断巡逻，查找险情。
发现危及防汛抗洪安全的重大险情及隐患时，有关防汛责任单位应当立即采取排险措施，并向防汛指挥机构报告。因人力、技术等原因，无力及时排除险情的，应当立即请求防汛指挥机构组织人员排除险情。
第十九条 堤防、涵闸、水库等防洪工程设施发生重大险情时，所在区县政府应当组织区域内民兵、企业职工或者群众参加抗洪抢险；需要动用部队或者跨区域组织民兵、企业职工参加抗洪抢险的，区县防汛指挥机构或者城防指应当向市防汛指挥机构提出需要抢险的时间、地点、险情类别以及请求动用部队、民兵或者企业职工的人数、装备等，由市防汛指挥机构与军分区、市政府有关部门以及区县政府联系安排。
第二十条 防汛指挥机构根据《防洪法》第四十一条规定宣布本区域进入紧急防汛期的，应当及时报告上一级防汛指挥机构和同级政府。
第二十一条 汛期江河、湖泊水位或者流量达到国家规定的分洪标准，需要启用蓄滞洪区时，按照《防洪法》第四十六条规定办理。
第二十二条 公安、交通等有关部门在紧急防汛期内应当按照防汛指挥机构的决定，依法实施陆地和水面交通管制，优先保障防汛车辆和船只通行。
第二十三条 违反本办法规定，《防洪法》和《条例》等法律、法规已有处罚规定的，按照有关法律、法规的规定予以处罚。
第二十四条 违反本办法第十七条规定，逾期不拆除严重阻碍行洪的设施的，县级以上水行政主管部门可以处以一千元以上一万元以下的罚款。
法律、法规规定由市政公用部门处罚的，从其规定。
第二十五条 国家工作人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，致使防汛抗洪工作遭受重大损失的，对有关责任人员给予行政处分，责令赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。