国家食品药品监督管理局 中华人民共和国国家发展改革委员会 卫生部


关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知

国食药监市[2007]308号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、物价局、卫生厅（局）：

　　为贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，促进城市社区和农村医疗卫生服务的健康发展，保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用，国家公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产企业的名单和品种，对此项工作做了试点安排。为进一步完善相关工作，现就加强城市社区和农村基本用药的定点生产、价格、采购、使用和监督管理有关事宜通知如下：

　　一、定点生产城市社区和农村基本用药的企业要按照《 药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的规定，本着简化包装、方便使用和降低成本的原则，积极做好定点生产基本用药工作。严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项规定，确保药品的生产质量，并及时销售给相关的城市社区和农村医疗机构。

　　二、定点生产的城市社区和农村基本用药实行统一价格。价格主管部门在适当放宽生产企业销售利润率的前提下，对定点生产城市社区和农村基本用药单独制定价格。生产企业将定点生产药品的零售价格直接印制在药品的最小零售包装盒上。国家鼓励定点生产企业在保证定点生产药品质量的前提下，通过简化包装、统一配送等方式不断降低成本。

　　三、城市社区和农村医疗机构应优先采购和使用定点生产的城市社区和农村基本用药。定点生产的城市社区和农村基本用药不实行集中采购，直接入围候选品种目录供医疗机构采购。

　　四、药品监管部门要做好定点生产城市社区和农村基本用药生产流通使用全过程的质量监督工作，确保定点生产药品的安全有效；要主动了解定点生产企业的生产和流通情况，及时协调和解决企业在定点生产流通过程中出现的问题，对定点生产的企业和品种实行动态管理。价格主管部门要加强对定点生产药品的价格监督管理，卫生行政主管部门要做好保障定点生产城市社区和农村基本用药的采购和使用管理工作，确保定点生产城市社区和农村基本用药工作健康稳步地开展。


　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　中华人民共和国国家发展改革委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十八日



河北省人大常委会


河北省儿童计划免疫条例
河北省人大常委会


（1989年12月23日河北省第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1989年12月23日公布）

目 录

第一章 总 则
第二章 组织管理
第三章 预防接种
第四章 预防接种异常反应和事故的处理
第五章 经 费
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为预防、控制传染病发生和流行，发挥疫苗在防病灭病中的作用，保护儿童身体健康，提高人民健康水平，根据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定，制定本条例。
第二条 儿童计划免疫是按照规定的程序，有计划地对儿童进行预防接种，提高人群免疫水平，达到控制直至最终消灭相应传染病的目的。
第三条 全省实行儿童计划免疫制度及儿童预防接种证制度。居住我省的儿童（包括无常住户口居住三个月以上的儿童），除禁忌症者外，必须按规定接受预防接种。

第二章 组织管理
第四条 各级人民政府根据国家计划免疫工作目标，制定规划，组织实施。
第五条 县级以上人民政府组织有关部门成立计划免疫协调小组，协调辖区内计划免疫工作。计划免疫协调小组成员部门按照分工做好计划免疫工作。
第六条 各级卫生行政部门是同级人民政府计划免疫工作的主管部门，负责辖区内计划免疫的实施和监督管理工作。
各级卫生防疫机构在同级卫生行政部门领导下，负责辖区内计划免疫工作的业务指导、人员培训、疫苗和冷链管理。
各级各类医疗保健机构和乡村医生、个体开业医生负有计划免疫工作义务，在卫生行政部门统筹安排和卫生防疫机构的业务指导下承担责任区内的计划免疫工作，并严格按照国家计划免疫技术管理规程进行预防接种。
第七条 村民委员会、居民委员会、托儿所、幼儿园、小学校负责计划免疫的宣传、动员和预防接种的组织工作。
第八条 儿童必须有《预防接种证》，方可办理入托儿所、幼儿园和上小学校的手续。未进行预防接种和预防接种不全的，应在补种后办理上述手续。
第九条 全省有计划地推行儿童计划免疫保偿责任制。

第三章 预防接种
第十条 儿童计划免疫用疫苗包括：三型混合脊髓灰质炎活疫苗，麻疹活疫苗，百日咳菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素混合制剂，卡介苗。
随着经济的发展，流行性乙型脑炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎菌苗和乙型肝炎疫苗逐步纳入儿童计划免疫用疫苗。
省人民政府可以根据实际情况决定增加或者减少儿童计划免疫用疫苗的种类。
第十一条 具体实施计划免疫工作的单位和个人，必须按照计划免疫程序，在规定时限完成责任区内的计划免疫工作任务。
第十二条 儿童家长或监护人，托儿所、幼儿园和小学校，在儿童没有禁忌症的情况下，必须与医务人员密切配合，保证按规定时间为儿童进行预防接种。

第四章 预防接种异常反应和事故的处理
第十三条 县级以上卫生行政部门组织有关人员成立预防接种异常反应诊断小组，负责辖区内计划免疫工作中出现的各种预防接种异常反应的诊断和处理，并出具诊断证明，其他单位和个人出具的诊断证明一律无效。
第十四条 接种人员、各级各类医疗保健机构及儿童家长或监护人对发生的预防接种异常反应和预防接种事故，要积极采取措施，进行抢救治疗，并按规定及时报告卫生防疫机构。
第十五条 发生预防接种异常反应后，县级卫生行政部门必须及时组织预防接种异常反应诊断小组和有关单位进行调查，并将调查结果报告同级人民政府及上一级卫生行政部门。
第十六条 接种后发生原因不明的死亡病例，由县级预防接种异常反应诊断小组进行死因鉴定，必要时由上级预防接种异常反应诊断小组进行死因鉴定。
第十七条 经预防接种异常反应诊断小组鉴定，对偶合病例不负经济赔偿责任；属于预防接种异常反应的，从县级卫生事业费中给予一次性医药费补偿，属于预防接种事故的，医药费用从县级卫生事业费中核销，对致残、致死的，给予一次性经济补偿。

第五章 经 费
第十八条 本条例第十条第一款规定的儿童计划免疫所用疫苗经费由省卫生事业费中统一解决。省财政部门根据实际情况增加儿童计划免疫所用疫苗经费。
本条例第十条第二款、第三款规定的所用疫苗经费来源由省人民政府决定。
第十九条 冷链运转、维修和冷链设备配套费用由各级财政统筹解决。

第六章 法律责任
第二十条 凡有下列行为之一的单位和个人，由县级以上卫生行政部门视情节轻重给予批评教育、经济处罚，并可建议有关行政主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）未完成计划免疫任务的；
（二）拒绝为儿童进行预防接种的；
（三）弄虚作假，未按计划免疫程序进行预防接种的；
（四）造成预防接种责任事故的；
（五）玩忽职守，造成疫苗供应严重失调、失效或冷链设备严重损坏的；
（六）贪污、挪用计划免疫经费的；
（七）拒绝执行卫生防疫机构依照本条例提出的其他计划免疫措施的；
（八）由于上述原因造成传染病发生或暴发流行的。
第二十一条 当事人对行政处罚不服的，可以自收到处罚通知书之日起十五日内，向上一级行政主管部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起十五日内，向人民法院提起诉讼。当事人也可自收到处罚决定通知书之日起十五日内，直接向人民法院提起诉

讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，由作出处罚决定的行政主管部门申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第二十二条 本条例所指疫苗系由卫生部批准的单位所生产，并经过国家检定机构按《生物制品规程》检定合格的预防用疫苗。
第二十三条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第二十四条 本条例自1990年3月1日起施行。



1989年12月23日